Powiedz nam, gdzie chcesz sprzedawać. Nasza platforma pokaże dokładnie, jakich dokumentów, notyfikacji i usług Osoby Odpowiedzialnej potrzebują Twoje produkty — a nasz zespół regulacyjny zajmie się resztą.
Osoba Odpowiedzialna UE z siedzibą na WęgrzechCPNP bezpłatnie dla klientów RPCPSR w EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
•••
Produkujemy serum do twarzy poza UE. Czego potrzebujemy, by sprzedawać w Niemczech i Wielkiej Brytanii?
KE
Dla UE + UK potrzebujesz:
Osoba Odpowiedzialna UE + CPNP
Osoba Odpowiedzialna UK + SCPN
CPSR i PIF (wersje UE i UK)
Weryfikacja etykiet dla obu rynków
2005Założenie grupy
15Języków
ISO 9001:2015Certyfikowany system jakości
59Analiz w akredytowanych laboratoriach
Nawigator zgodności
Czego potrzebuje Twój produkt? Sprawdź w czterech kliknięciach.
Odpowiedz na cztery krótkie pytania. Otrzymasz listę kontrolną dla każdego rynku i możesz wysłać ją nam jako zapytanie ofertowe.
Gdzie zarejestrowana jest Twoja firma?
Od tego zależy, czy potrzebujesz zewnętrznej Osoby Odpowiedzialnej.
Wybierz jedną opcję
Asystent regulacyjny
Zapytaj o wszystko z zakresu przepisów kosmetycznych.
Natychmiastowe odpowiedzi na najczęstsze pytania naszych klientów — Osoba Odpowiedzialna, CPSR, CPNP, etykiety, UK, USA i więcej. W sprawie konkretnego produktu nasz zespół skontaktuje się osobiście.
Kompass AssistantOnline · odpowiada natychmiast
Baza wiedzy
Dzień dobry! Jestem asystentem Kompass. Zapytaj mnie o Osobę Odpowiedzialną, CPSR, CPNP, etykietowanie, UK, USA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) i więcej.
Popularne tematy
Wolisz rozmowę z ekspertem?
Nasi specjaliści ds. regulacji przeanalizują recepturę i etykiety oraz odpowiedzą konkretnym planem.
Badania wykonywane w akredytowanych laboratoriach.
Organizujemy badania potrzebne do oceny bezpieczeństwa w akredytowanych laboratoriach partnerskich i dołączamy raporty bezpośrednio do Twojego CPSR i PIF.
Laboratorium akredytowane
Badania mikrobiologiczne
Bakterie, drożdże i pleśnie — jakość mikrobiologiczna każdej partii.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Co wykazuje
Oznacza liczbę bakterii, drożdży i pleśni w produkcie oraz wykrywa określone drobnoustroje chorobotwórcze, wykazując, że produkt jest bezpieczny i nie ulegnie zepsuciu.
Kiedy jest potrzebne
Do części CPSR dotyczącej jakości mikrobiologicznej i zwalniania partii — zwłaszcza dla produktów na bazie wody.
Przebieg
Aseptyczne pobranie próbki
Rozcieńczenie lub filtracja membranowa
Inkubacja na podłożach selektywnych
Liczenie i identyfikacja kolonii
Ocena względem limitów akceptacji
Metody referencyjne
ISO 21149 — bakterie tlenowe mezofilne
ISO 16212 — drożdże i pleśnie
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limity mikrobiologiczne
Challenge test (skuteczność konserwacji)
Wykazuje, że system konserwujący chroni produkt podczas użytkowania.
ISO 11930ISO 29621
Co wykazuje
Produkt celowo zakaża się znanymi drobnoustrojami i w określonych odstępach mierzy spadek ich liczby, co dowodzi, że konserwacja chroni produkt przez cały okres użytkowania.
Kiedy jest potrzebne
Dla produktów zawierających wodę i innych narażonych na zanieczyszczenie mikrobiologiczne; produkty niskiego ryzyka mogą być zwolnione po udokumentowanej ocenie ryzyka.
Przebieg
Zaszczepienie szczepami referencyjnymi
Inkubacja w kontrolowanych warunkach
Oznaczenia w określonych odstępach przez 28 dni
Porównanie z kryteriami akceptacji
Wniosek dla oceniającego bezpieczeństwo
Metody referencyjne
ISO 11930 — ocena ochrony przeciwdrobnoustrojowej
Szczepy: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — ocena ryzyka produktów niskiego ryzyka
Stabilność i kompatybilność z opakowaniem
Potwierdza, że produkt pozostaje stabilny w opakowaniu do końca okresu trwałości.
ISO/TR 18811
Co wykazuje
Śledzi zmiany wyglądu, barwy, zapachu, pH, lepkości i masy w różnych warunkach przechowywania oraz ewentualne interakcje receptury z opakowaniem. Wyniki uzasadniają okres trwałości lub PAO na etykiecie.
Kiedy jest potrzebne
Przy każdej nowej recepturze lub zmianie opakowania — dane wymagane do CPSR.
Przebieg
Reprezentatywne próbki w opakowaniu docelowym
Przechowywanie w wysokiej, pokojowej i niskiej temperaturze oraz na świetle
Analizy w określonych odstępach
Porównanie z wartościami początkowymi
Wniosek o trwałości / PAO
Metody referencyjne
ISO/TR 18811 — wytyczne dotyczące badań stabilności
Parametry: wygląd, barwa, zapach, pH, lepkość, ubytek masy
Kompatybilność w opakowaniu docelowym
Badania dermatologiczne
Tolerancja skóry na ochotnikach lub modelach skóry — podstawa oświadczenia „testowany dermatologicznie”.
OECD 439
Co wykazuje
Ocenia ryzyko podrażnienia lub uczulenia na ochotnikach pod nadzorem dermatologa lub na modelach rekonstruowanego naskórka ludzkiego.
Kiedy jest potrzebne
Gdy deklarujesz „testowany dermatologicznie” lub podobnie oraz dla produktów do skóry wrażliwej, dla dzieci lub okolic oczu.
Przebieg
Projekt badania (test płatkowy lub model in vitro)
Dobór ochotników i zgoda
Aplikacja okluzyjna
Odczyt reakcji skórnych w ustalonych terminach
Raport oceniony przez dermatologa
Metody referencyjne
Test płatkowy / HRIPT na ochotnikach
OECD 439 — podrażnienie skóry in vitro
Pod nadzorem dermatologa
Plan badań dla każdego produktu ustala oceniający bezpieczeństwo. Ceny na zapytanie.
Pełny katalog badań
59 analiz wykonywanych w akredytowanych laboratoriach. Ceny na zapytanie.
Konserwanty i substancje ograniczone
1,4-Dioksan
Oznaczenie GC-MS/headspace tego kancerogennego produktu ubocznego etoksylowanych SPC (SLES, PEG, polisorbaty); dowodzi wartości poniżej dopuszczalnych śladów.
MetodaIn House MethodPróbka25 g / mLRaport3 dni
Konserwanty i substancje ograniczone
2-Fenoksyetanol
Chromatograficzne oznaczenie 2-fenoksyetanolu, jednego z najczęstszych konserwantów, wg dyrektywy 96/45/WE; weryfikuje limit 1,0% w produkcie gotowym.
Metoda96 / 45 / ECPróbka50 g / mLRaport3 dni
Konserwanty i substancje ograniczone
Aceton
Oznacza aceton w zmywaczach do paznokci i innych produktach, na potrzeby dokumentacji lub oświadczeń „bez acetonu”.
MetodaIn House MethodPróbka5 g / mLRaport3 dni
Konserwanty i substancje ograniczone
Amoniak
Oznacza wolny amoniak w farbach do włosów, rozjaśniaczach i produktach do paznokci; weryfikuje limity lub oświadczenia „bez amoniaku”.
MetodaIn House MethodPróbka50 g / mLRaport3 dni
Substancje powierzchniowo czynne i skład
Anionowe substancje powierzchniowo czynne
Oznacza anionowe SPC — główne środki myjące i pianotwórcze szamponów, żeli i mydeł w płynie — wg ISO 2271.
MetodaISO 2271Próbka50 g / mLRaport3 dni
Metale ciężkie
Antymon (Sb)
Oznacza antymon, metal ryzyka, który może przenikać z pigmentów lub opakowań do kosmetyków kolorowych, np. cieni i różu.
MetodaIn House Method (NMKL 161)Próbka25 g / mLRaport5 dni
Metale ciężkie
Arsen (As)
Oznacza arsen, pierwiastek toksyczny, który może pochodzić z minerałów, glinek lub surowców wodnych, względem limitów prawnych.
MetodaIn House Method (NMKL 161)Próbka25 g / mLRaport5 dni
Oświadczenia „bez” i autentyczność
Badanie na GMO
Wykrywanie organizmów zmodyfikowanych genetycznie metodą real-time PCR w surowcach roślinnych (oleje, ekstrakty, kukurydza, soja) dla oświadczeń „bez GMO”.
MetodaIn House MethodPróbka50 g / mLRaport5 dni
Oświadczenia „bez” i autentyczność
Badanie na mikroplastik
Wykrywa celowo dodany mikroplastik w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych oraz surowcach, zgodnie z ograniczeniami UE i dla oświadczeń „bez mikroplastiku”.
MetodaIn House MethodPróbka50 g / mLRaport3 dni
Oświadczenia „bez” i autentyczność
Badanie na obecność chloru
Wykrywa pozostałości wolnego lub związanego chloru z wody i surowców; potwierdza czystość i oświadczenia „bez chloru”.
MetodaIn House MethodPróbka100 g / mLRaport3 dni
Oświadczenia „bez” i autentyczność
Badanie na oleje mineralne
Wykrywa ropopochodne oleje mineralne (paraffinum liquidum, wazelina itp.) w kremach, serach, produktach do ust i dla dzieci dla oświadczeń „bez oleju mineralnego”.
MetodaIn House MethodPróbka100 g / mLRaport3 dni
Stabilność, fizyka i SPF
Barwa, zapach i wygląd
Ocena organoleptyczna właściwości fizycznych i stabilności — podstawowa specyfikacja dokumentacji technicznej.
MetodaOrganoleptic methodPróbka50 g / mLRaport3 dni
SDS · UFI · PCN
Karty charakterystyki w językach 40 krajów.
Karty charakterystyki zgodne z załącznikiem II REACH (UE 2020/878) i CLP, generowanie UFI oraz zgłoszenia do ośrodków toksykologicznych (PCN) przez ECHA. Wybierz kraje docelowe, aby zobaczyć wymagane języki.
SDS
16-sekcyjna karta charakterystyki wg załącznika II REACH, klasyfikacja CLP, zwroty H/P i piktogramy, stale aktualizowana.
UFI
Unikalny identyfikator receptury generowany z numeru VAT i numeru receptury, gotowy do druku na etykiecie.
PCN
Zgłoszenie do ośrodków toksykologicznych wg załącznika VIII CLP, składane przez portal ECHA dla każdego kraju docelowego.
0 krajów·0 języków
Wersje językowe odpowiadają językom urzędowym danego kraju; ostateczny zestaw potwierdzamy dla każdego produktu.
Jak to działa
Od dokumentów do rynku w pięciu krokach.
Udostępnij plikiReceptura, dane surowców i etykiety przez bezpieczny upload.
Analiza lukWskazujemy, czego brakuje i jakie badania są potrzebne.
CPSR i PIFOcena bezpieczeństwa i kompletna dokumentacja produktu.
NotyfikacjaZgłoszenie w CPNP, SCPN, ÜTS lub listing w FDA.
Na rynkuPozostajemy Twoją Osobą Odpowiedzialną i obsługujemy zapytania urzędów.
Dlaczego Kompass
Jeden partner od receptury do półki.
01Jeden kontakt we wszystkim
Osoba Odpowiedzialna, CPSR, notyfikacje i badania laboratoryjne pod jednym dachem — bez przekazywania spraw między dostawcami.
02Akredytowane laboratoria
59 analiz w akredytowanych laboratoriach; raporty trafiają wprost do CPSR i PIF.
03Wiele rynków, jasne warunki
UE, UK, USA, Türkiye i EUG, każdy z własną, przejrzystą umową.
04Usługa wspierana oprogramowaniem
Natychmiastowe listy kontrolne i odpowiedzi online; nasi eksperci prowadzą sprawę osobiście.
Rynki
Siedziba na Węgrzech. Działamy na wielu rynkach.
Nasza baza na Węgrzech pełni funkcję Twojej Osoby Odpowiedzialnej w UE, a sieci partnerów obejmują UK, USA, Türkiye, Eurazjatycką Unię Gospodarczą i inne rynki.
WęgrySiedziba w UE
Wielka BrytaniaRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UkrainaWsparcie rynkowe
EUGEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
KanadaHealth Canada
ASEANNotyfikacja ACD
Gotowy, by wprowadzić produkty na nowe rynki?
Porozmawiaj z naszym zespołem regulacyjnym o zgodności, badaniach i wejściu na rynek.
Użytkownik zarządzający prawami dostępu do CPNP pozostałych użytkowników organizacji.
Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin; podstawa piktogramów i zwrotów H/P.
Baza danych Komisji Europejskiej o substancjach i składnikach kosmetycznych (nazwy INCI, funkcje, ograniczenia). Ma charakter informacyjny, nie jest prawnie wiążąca.
Unijny portal zgłaszania produktów kosmetycznych, w którym produkty zgłasza się przed wprowadzeniem do obrotu; zapewnia dostęp organom i ośrodkom toksykologicznym.
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (załącznik I): część A zawiera informacje o bezpieczeństwie, część B — wnioski wykwalifikowanego oceniającego.
Ilość substancji naniesionej lub wchłoniętej, zwykle wyrażana na kilogram masy ciała na dzień (mg/kg mc./dzień).
Wartość z badania toksykologicznego — np. NOAEL, LOAEL lub LD50 — opisująca zależność dawka–odpowiedź i będąca punktem wyjścia oceny ryzyka.
Każda osoba w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku.
Szkodliwa dla zdrowia reakcja, którą można przypisać normalnemu lub racjonalnie przewidywalnemu stosowaniu produktu kosmetycznego.
Usługa uwierzytelniania Komisji Europejskiej (dawniej ECAS) do logowania w CPNP i innych systemach UE.
Dobra praktyka produkcji kosmetyków. Stosowanie normy zharmonizowanej EN ISO 22716 daje domniemanie zgodności z art. 8.
Produkt kosmetyczny w ostatecznej recepturze, w postaci wprowadzonej do obrotu i udostępnionej użytkownikowi końcowemu, lub jego prototyp.
International Fragrance Association. Jej standardy ograniczają surowce zapachowe; certyfikat IFRA potwierdza zgodność kompozycji dla danej kategorii produktu.
Osoba z siedzibą w UE, która wprowadza na rynek UE produkt z państwa trzeciego; domyślnie importer jest Osobą Odpowiedzialną.
Badania prowadzone poza żywym organizmem, np. na komórkach lub modelach rekonstruowanej skóry ludzkiej.
Badania prowadzone na żywym organizmie. W UE testy kosmetyków na zwierzętach są zakazane; badania z udziałem ochotników, np. testy płatkowe, są badaniami in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — standardowe nazwy używane w wykazie składników na etykiecie.
Instrukcja segregacji obok logo Triman dla każdego elementu opakowania, dostarczana przez organizację odzysku (Citeo dla opakowań). Wersja cyfrowa dozwolona tylko dla bardzo małych opakowań.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. Normy ISO, np. ISO 22716 (GMP) i ISO 11930 (challenge test), są powszechnie stosowane w kosmetyce.
Dawka śmiertelna dla 50% zwierząt doświadczalnych — historyczna miara toksyczności ostrej. Testy na zwierzętach dla kosmetyków są w UE zakazane.
Najniższy poziom z obserwowanym (szkodliwym) działaniem: najniższa badana dawka, przy której obserwuje się (szkodliwy) efekt.
Obowiązkowy we Francji znak segregacji dla produktów i opakowań gospodarstw domowych (ustawa AGEC, Décret 2021-835), zawsze z Info-tri. Minimalna wysokość 10 mm, w wersji kompaktowej 6 mm.
Metoda, której wiarygodność i przydatność wykazano dla danego celu; metody zwalidowane są formalnie uznane, np. przez EURL ECVAM lub OECD.
Margines bezpieczeństwa: NOAEL podzielony przez SED. Według wytycznych SCCS MoS wynoszący co najmniej 100 uznaje się zazwyczaj za bezpieczny.
Nierozpuszczalny lub biotrwały, celowo wytworzony materiał o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym lub strukturze wewnętrznej w skali 1–100 nm. Oznacza się go „(nano)”.
Nazwa produktu w brzmieniu z etykiety, umożliwiająca jego identyfikację; wpisuje się ją w zgłoszeniu CPNP.
Poziom bez obserwowanego (szkodliwego) działania: najwyższa badana dawka, przy której nie obserwuje się (szkodliwego) efektu.
Wariant kolorystyczny tego samego produktu, np. odcienie pomadki. Warianty różniące się tylko niektórymi barwnikami można zgłosić w jednym zgłoszeniu.
Podmiot prawny — Osoba Odpowiedzialna lub dystrybutor — zarejestrowany w CPNP, w ramach którego pracują użytkownicy i dokonuje się zgłoszeń.
Osoba wskazana w zgłoszeniu, z którą organy mogą się kontaktować w sprawie produktu.
Osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w UE, która zapewnia zgodność, przechowuje PIF, zgłasza produkt w CPNP i jest wskazana na etykiecie.
Okres po otwarciu: symbol otwartego słoiczka pokazujący, przez ile miesięcy po otwarciu produkt można bezpiecznie stosować; obowiązkowy, gdy trwałość przekracza 30 miesięcy.
Zgłoszenie do ośrodków toksykologicznych — przekazanie informacji o składzie i zagrożeniach mieszanin niebezpiecznych wg załącznika VIII CLP przez ECHA.
Osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną do składania w jej imieniu zgłoszeń nanomateriałów w CPNP.
Dokumentacja produktu (art. 11): opis, CPSR, metoda wytwarzania i oświadczenie GMP, dowody deklarowanego działania i dane o testach na zwierzętach; przechowywana 10 lat.
Działanie niepożądane powodujące czasową lub trwałą niewydolność, niepełnosprawność, hospitalizację, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon. Należy je niezwłocznie zgłosić organom.
Każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała (naskórek, włosy, paznokcie, wargi, zewnętrzne narządy płciowe) albo z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, głównie w celu oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrym stanie lub korygowania zapachu ciała.
Standardowa receptura z kategoriami lub funkcjami składników i ich maksymalnymi stężeniami; w CPNP może zastąpić dokładny skład na potrzeby ośrodków toksykologicznych.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (dawniej SCCP i SCCNFP): doradza Komisji Europejskiej w sprawie bezpieczeństwa składników i publikuje Notes of Guidance dotyczące oceny bezpieczeństwa.
16-sekcyjny dokument wg załącznika II REACH opisujący zagrożenia, bezpieczne postępowanie, transport i unieszkodliwianie substancji lub mieszaniny; dostarczany w języku kraju dostawy.
Dawka ekspozycji ogólnoustrojowej: przewidywana ilość substancji docierająca do krwiobiegu na kg masy ciała na dzień, obliczana z ilości nanoszonej, stężenia i wchłaniania przez skórę.
Każda substancja lub mieszanina celowo użyta w produkcie podczas wytwarzania; składniki podaje się na etykiecie pod nazwami INCI.
Pierwiastek chemiczny i jego związki, naturalne lub otrzymane w procesie produkcji, łącznie z dodatkami niezbędnymi do zachowania stabilności i zanieczyszczeniami z procesu.
Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem CLP. Ich stosowanie w kosmetykach jest zakazane, poza wąskimi wyjątkami.
To, co substancja robi z organizmem: jej oddziaływanie z celami biologicznymi i wynikające z tego skutki (w odróżnieniu od toksykokinetyki — tego, co organizm robi z substancją).
Każde dostarczenie produktu do dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie.
Unikalny identyfikator receptury — 16-znakowy kod tworzony z numeru VAT i numeru receptury, drukowany na etykiecie mieszanin niebezpiecznych.
Ilość substancji, która przenika przez skórę do krążenia ogólnego — kluczowa dana do obliczenia SED.
Pierwsze udostępnienie produktu na rynku UE. Od tej chwili produkt musi być w pełni zgodny z przepisami.
Informacje ogólne na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i wytycznych SCCS; nie stanowią porady prawnej.
