Diga-nos onde quer vender. A nossa plataforma mostra exatamente que documentos, notificações e serviços de Pessoa Responsável os seus produtos precisam — depois, a nossa equipa regulamentar trata de tudo.
Pessoa Responsável UE sediada na HungriaCPNP gratuito para clientes RPCPSR em EN · TR · FR · DE
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Produzimos um sérum facial fora da UE. O que é preciso para vender na Alemanha e no Reino Unido?
KE
Para UE + UK precisa de:
Pessoa Responsável UE + CPNP
Pessoa Responsável UK + SCPN
CPSR e PIF (versões UE e UK)
Revisão de rótulos para os dois mercados
2005Fundação do grupo
15Idiomas
ISO 9001:2015Sistema de qualidade certificado
59Análises em laboratórios acreditados
Navegador de conformidade
O que precisa o seu produto? Descubra em quatro cliques.
Responda a quatro perguntas curtas. Recebe uma lista de verificação por mercado que pode enviar-nos como pedido de orçamento.
Onde está registada a sua empresa?
Isto determina se precisa de uma Pessoa Responsável externa.
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Pergunte o que quiser sobre regulamentação cosmética.
Respostas imediatas às perguntas mais frequentes dos nossos clientes — Pessoa Responsável, CPSR, CPNP, rotulagem, UK, EUA e mais. Para o seu produto em concreto, a nossa equipa contacta-o pessoalmente.
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Base de conhecimento
Olá! Sou o assistente Kompass. Pergunte-me sobre Pessoa Responsável, CPSR, CPNP, rotulagem, UK, EUA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) e mais.
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Os nossos especialistas regulamentares analisam a sua fórmula e rótulos e respondem com um plano concreto.
Tudo o que existe entre a sua fórmula e a prateleira.
Testes laboratoriais
Testes realizados em laboratórios acreditados.
Organizamos os testes de que a sua avaliação de segurança precisa através de laboratórios parceiros acreditados e juntamos os relatórios diretamente ao seu CPSR e PIF.
Laboratório acreditado
Análise microbiológica
Bactérias, leveduras e bolores — a qualidade microbiológica de cada lote.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
O que demonstra
Conta as bactérias, leveduras e bolores do produto e pesquisa agentes patogénicos específicos, demonstrando que o produto é seguro e não se deteriora.
Quando é necessário
Para a secção de qualidade microbiológica do CPSR e libertação de lotes — sobretudo em produtos de base aquosa.
Como funciona
Amostragem assética
Diluição ou filtração por membrana
Incubação em meios seletivos
Contagem e identificação de colónias
Avaliação face aos limites de aceitação
Métodos de referência
ISO 21149 — bactérias aeróbias mesófilas
ISO 16212 — leveduras e bolores
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limites microbiológicos
Challenge test (eficácia do conservante)
Mostra que o sistema conservante protege o produto durante a utilização.
ISO 11930ISO 29621
O que demonstra
O produto é deliberadamente contaminado com microrganismos conhecidos e a sua redução é medida em intervalos definidos, provando que a conservação protege o produto durante toda a utilização.
Quando é necessário
Para produtos com água e outros com risco microbiano; os de baixo risco podem ser dispensados após uma avaliação de risco documentada.
Como funciona
Inoculação com estirpes de referência
Incubação em condições controladas
Contagens em intervalos definidos durante 28 dias
Comparação com os critérios de aceitação
Conclusão para o avaliador de segurança
Métodos de referência
ISO 11930 — avaliação da proteção antimicrobiana
Estirpes: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — avaliação de risco para produtos de baixo risco
Estabilidade e compatibilidade com a embalagem
Confirma que o produto se mantém estável na embalagem até ao fim do prazo.
ISO/TR 18811
O que demonstra
Acompanha como mudam o aspeto, cor, odor, pH, viscosidade e peso em diferentes condições de armazenamento e se a fórmula interage com a embalagem. Os resultados sustentam o prazo de validade ou o PAO do rótulo.
Quando é necessário
Para cada nova fórmula ou alteração de embalagem — dados necessários para o CPSR.
Como funciona
Amostras representativas na embalagem final
Armazenamento a temperatura alta, ambiente e baixa, e à luz
Análises em intervalos definidos
Comparação com os valores iniciais
Conclusão sobre validade / PAO
Métodos de referência
ISO/TR 18811 — orientações para testes de estabilidade
Parâmetros: aspeto, cor, odor, pH, viscosidade, perda de peso
Compatibilidade no recipiente final
Testes dermatológicos
Tolerância cutânea em voluntários ou modelos de pele — a base da alegação «dermatologicamente testado».
OCDE 439
O que demonstra
Avalia o risco de irritação ou sensibilização, em voluntários sob supervisão dermatológica ou em modelos de epiderme humana reconstruída.
Quando é necessário
Quando alega «dermatologicamente testado» ou semelhante, e em produtos para pele sensível, bebés ou contorno dos olhos.
Como funciona
Desenho do estudo (patch test ou modelo in vitro)
Seleção e consentimento dos voluntários
Aplicação oclusiva
Leitura das reações cutâneas em tempos definidos
Relatório avaliado por um dermatologista
Métodos de referência
Patch test / HRIPT em voluntários
OCDE 439 — irritação cutânea in vitro
Sob supervisão dermatológica
O plano de testes é definido por produto pelo avaliador de segurança. Preços mediante pedido.
Catálogo completo de testes
59 análises realizadas em laboratórios acreditados. Preços mediante pedido.
Conservantes e substâncias restritas
1,4-Dioxano
Doseamento por GC-MS/headspace deste subproduto cancerígeno de tensioativos etoxilados (SLES, PEG, polissorbatos); prova valores abaixo do nível de vestígios permitido.
MétodoIn House MethodAmostra25 g / mLRelatório3 dias
Conservantes e substâncias restritas
2-Fenoxietanol
Doseamento cromatográfico do 2-fenoxietanol, um dos conservantes mais usados, segundo a Diretiva 96/45/CE; verifica o limite de 1,0 % no produto acabado.
Método96 / 45 / ECAmostra50 g / mLRelatório3 dias
Conservantes e substâncias restritas
Acetona
Doseia a acetona em removedores de verniz e outros produtos, para o dossiê técnico ou alegações «sem acetona».
MétodoIn House MethodAmostra5 g / mLRelatório3 dias
Metais pesados
Alumínio (Al)
Doseia compostos de alumínio em desodorizantes, antitranspirantes, protetores solares e maquilhagem; verifica limites de uso seguro.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Amostra25 g / mLRelatório5 dias
Conservantes e substâncias restritas
Amoníaco
Determina o amoníaco livre em colorações, descolorantes e produtos para unhas; verifica limites ou alegações «sem amoníaco».
MétodoIn House MethodAmostra50 g / mLRelatório3 dias
Metais pesados
Antimónio (Sb)
Doseia o antimónio, metal de risco que pode migrar de pigmentos ou embalagens para a maquilhagem, como sombras e blush.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Amostra25 g / mLRelatório5 dias
Metais pesados
Arsénio (As)
Doseia o arsénio, elemento tóxico que pode vir de minerais naturais, argilas ou matérias-primas aquosas, face aos limites legais.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Amostra25 g / mLRelatório5 dias
Metais pesados
Cádmio (Cd)
Doseia o cádmio, metal de risco que pode migrar de matérias-primas ou embalagens, face aos limites legais.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Amostra25 g / mLRelatório5 dias
Microbiologia
Candida albicans
Pesquisa desta levedura patogénica segundo a ISO 18416, sobretudo em produtos em contacto com mucosas e toalhitas; o resultado tem de ser negativo.
MétodoISO 18416Amostra100 g / mLRelatório7 dias
Microbiologia
Challenge test (microbiologia incluída)
O produto é inoculado com microrganismos de referência e acompanhado durante 42 dias para provar que o conservante o protege durante o uso — obrigatório para a avaliação de segurança.
Amostra200 g / mLRelatório42 dias
Metais pesados
Chumbo (Pb)
Doseia o chumbo, um dos metais tóxicos de maior risco, sobretudo em maquilhagem, colorações e matérias-primas à base de argila.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Amostra25 g / mLRelatório5 dias
Conservantes e substâncias restritas
Cloreto de benzalcónio
Doseia o cloreto de benzalcónio, conservante e antimicrobiano em toalhitas, sabonetes e higienizantes, face aos limites legais.
MétodoIn House MethodAmostra25 g / mLRelatório3 dias
FDS · UFI · PCN
Fichas de dados de segurança nas línguas de 40 países.
FDS conformes ao Anexo II do REACH (UE 2020/878) e ao CLP, geração de UFI e notificação aos centros antivenenos (PCN) através da ECHA. Selecione os seus países de destino para ver as línguas necessárias.
FDS
Ficha de dados de segurança em 16 secções segundo o Anexo II do REACH, classificação CLP, advertências H/P e pictogramas, sempre atualizada.
UFI
Identificador único de fórmula gerado a partir do seu NIF/IVA e do número de formulação, pronto para o rótulo.
PCN
Notificação aos centros antivenenos segundo o Anexo VIII do CLP, submetida no portal da ECHA para cada país de destino.
0 países·0 línguas
As versões linguísticas seguem as línguas oficiais de cada país; o conjunto final é confirmado por produto.
Como funciona
Dos documentos ao mercado em cinco passos.
Partilhe os seus ficheirosFórmula, dados das matérias-primas e rótulos por envio seguro.
Análise de lacunasListamos o que falta e que testes são necessários.
CPSR e PIFAvaliação de segurança e ficheiro completo do produto.
NotificaçãoSubmissão no CPNP, SCPN, ÜTS ou listagem FDA.
No mercadoContinuamos a ser a sua Pessoa Responsável e tratamos dos pedidos das autoridades.
Porquê a Kompass
Um só parceiro, da fórmula à prateleira.
01Um único interlocutor
Pessoa Responsável, CPSR, notificações e testes laboratoriais sob o mesmo teto — sem passagens entre fornecedores.
02Laboratórios acreditados
59 análises em laboratórios acreditados; os relatórios entram diretamente no seu CPSR e PIF.
03Vários mercados, condições claras
UE, UK, EUA, Türkiye e UEE, cada um com o seu contrato claro.
04Serviço apoiado por software
Listas de verificação e respostas imediatas online; os nossos especialistas acompanham pessoalmente.
Mercados
Sede na Hungria. Presentes em muitos mercados.
A nossa base na Hungria é a sua Pessoa Responsável na UE; as nossas redes de parceiros cobrem o UK, os EUA, a Türkiye, a União Económica Eurasiática e outros mercados.
HungriaSede UE
Reino UnidoRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UcrâniaApoio ao mercado
UEEEAC · SGR
EUAFDA · MoCRA
CanadáHealth Canada
ASEANNotificação ACD
Pronto para levar os seus produtos a novos mercados?
Fale com a nossa equipa regulamentar sobre conformidade, testes e entrada no mercado.
Quantidade de substância que atravessa a pele e atinge a circulação sistémica — dado essencial para calcular a SED.
O utilizador que gere os direitos de acesso ao CPNP dos restantes utilizadores de uma organização.
Boas práticas de fabrico de cosméticos. Cumprir a norma harmonizada EN ISO 22716 confere presunção de conformidade com o artigo 8.º.
Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas; base dos pictogramas e advertências H/P.
A primeira disponibilização de um produto no mercado da UE. A partir desse momento, o produto tem de estar plenamente conforme.
A base de dados da Comissão Europeia sobre substâncias e ingredientes cosméticos, com nomes INCI, funções e restrições. É informativa e não juridicamente vinculativa.
O portal de notificação de produtos cosméticos da UE, onde os produtos são notificados antes da colocação no mercado; dá acesso às autoridades e aos centros antivenenos.
Relatório de segurança do produto cosmético (Anexo I): a parte A reúne a informação de segurança e a parte B contém a conclusão do avaliador qualificado.
Pessoa autorizada pela Pessoa Responsável a submeter em seu nome as notificações de nanomateriais no CPNP.
Valor obtido num estudo toxicológico — NOAEL, LOAEL ou DL50 — que descreve a relação dose-resposta e é o ponto de partida da avaliação do risco.
Qualquer fornecimento de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito.
Qualquer pessoa da cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto cosmético no mercado.
Dose letal para 50 % dos animais de ensaio — medida histórica da toxicidade aguda. Os testes em animais para cosméticos são proibidos na UE.
Quantidade de substância aplicada ou absorvida, geralmente expressa por quilograma de peso corporal por dia (mg/kg pc/dia).
Reação adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético.
Efeito indesejável que provoca incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, risco de vida imediato ou morte. Deve ser comunicado sem demora às autoridades.
O serviço de autenticação da Comissão Europeia (antigo ECAS) para aceder ao CPNP e a outros sistemas da UE.
Documento em 16 secções segundo o Anexo II do REACH sobre perigos, manuseamento seguro, transporte e eliminação de uma substância ou mistura; fornecido na língua do país de fornecimento.
Formulação-tipo que indica as categorias ou funções dos ingredientes e as concentrações máximas; no CPNP pode substituir a fórmula exata para os centros antivenenos.
International Fragrance Association. As suas normas restringem matérias-primas de fragrância; um certificado IFRA confirma a conformidade de uma fragrância para uma categoria de produto.
Pessoa estabelecida na UE que coloca no mercado da UE um produto de um país terceiro; por defeito, o importador é a Pessoa Responsável.
Ensaios realizados fora de um organismo vivo, por exemplo em células ou modelos de pele humana reconstruída.
Ensaios realizados num organismo vivo. Na UE, os testes em animais para cosméticos são proibidos; os estudos com voluntários, como os patch tests, são in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — as designações normalizadas usadas na lista de ingredientes.
Instruções de triagem junto ao Triman para cada componente da embalagem, fornecidas pelo eco-organismo (Citeo para embalagens). Só podem ser desmaterializadas em embalagens muito pequenas.
Qualquer substância ou mistura utilizada intencionalmente no produto durante o fabrico; os ingredientes constam do rótulo com o nome INCI.
Organização Internacional de Normalização. Normas ISO como a ISO 22716 (BPF) e a ISO 11930 (challenge test) são muito usadas em cosmética.
Nível mínimo com efeito (adverso) observado: a dose testada mais baixa em que se observa um efeito (adverso).
Sinal de triagem obrigatório em França para produtos e embalagens domésticas (lei AGEC, Décret 2021-835), sempre com o Info-tri. Altura mínima 10 mm, 6 mm na versão compacta.
Método cuja fiabilidade e pertinência foram demonstradas para um fim; os métodos validados são formalmente reconhecidos, p. ex., pelo EURL ECVAM ou pela OCDE.
Margem de segurança: NOAEL dividido pela SED. Segundo as orientações do SCCS, uma MoS de pelo menos 100 é geralmente considerada segura.
Material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente, com uma ou mais dimensões externas ou uma estrutura interna de 1 a 100 nm. Deve ser indicado com «(nano)».
Nível sem efeito (adverso) observado: a dose testada mais elevada em que não se observa qualquer efeito (adverso).
O nome do produto tal como aparece no rótulo e que permite identificá-lo; é introduzido na notificação CPNP.
A entidade jurídica — Pessoa Responsável ou distribuidor — registada no CPNP, no âmbito da qual os utilizadores trabalham e as notificações são feitas.
Período após abertura: o símbolo do frasco aberto que indica durante quantos meses o produto pode ser usado com segurança após aberto; obrigatório se a durabilidade exceder 30 meses.
Notificação aos centros antivenenos — comunicação da composição e das informações de perigo de misturas perigosas segundo o Anexo VIII do CLP, via ECHA.
A pessoa indicada na notificação que as autoridades podem contactar sobre o produto.
Pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que garante a conformidade, mantém o PIF, notifica o produto no CPNP e consta do rótulo.
Ficheiro de informações do produto (artigo 11.º): descrição, CPSR, método de fabrico e declaração BPF, provas das alegações e dados de testes em animais; conservado 10 anos.
Qualquer substância ou mistura destinada a entrar em contacto com as partes externas do corpo (epiderme, cabelo, unhas, lábios, órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, sobretudo para limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir odores corporais.
O produto cosmético na sua formulação final, tal como colocado no mercado e disponibilizado ao utilizador final, ou o seu protótipo.
Comité Científico da Segurança dos Consumidores (antigo SCCP e SCCNFP): aconselha a Comissão Europeia sobre a segurança dos ingredientes e publica as Notes of Guidance para a avaliação de segurança.
Dose de exposição sistémica: quantidade de substância que se espera atingir a corrente sanguínea por kg de peso corporal por dia, calculada a partir da quantidade aplicada, concentração e absorção cutânea.
Um elemento químico e os seus compostos, naturais ou fabricados, incluindo os aditivos necessários à estabilidade e as impurezas do processo.
Substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução nos termos do Regulamento CLP. O seu uso em cosméticos é proibido, salvo exceções muito restritas.
Variante de cor do mesmo produto, como os tons de um batom. As variantes que diferem apenas em certos corantes podem ser agrupadas numa notificação.
O que uma substância faz ao organismo: a interação com alvos biológicos e os efeitos resultantes (por oposição à toxicocinética — o que o organismo faz à substância).
Identificador único de fórmula — código de 16 caracteres derivado do NIF/IVA e de um número de formulação, impresso no rótulo de misturas perigosas.
Informação geral baseada no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e nas orientações do SCCS; não constitui aconselhamento jurídico.
