Відповідність косметики вимогам — відповідь за секунди.
Скажіть, де ви хочете продавати. Наша платформа точно покаже, які документи, нотифікації та послуги Відповідальної особи потрібні вашим продуктам, — а наша регуляторна команда зробить решту.
Відповідальна особа в ЄС з офісом в УгорщиніCPNP безкоштовно для клієнтів RPCPSR англійською · турецькою · французькою · німецькою
kompasseurope.eu
•••
Ми виробляємо сироватку для обличчя поза ЄС. Що потрібно для продажу в Німеччині та Великій Британії?
KE
Для ЄС + Великої Британії потрібні:
Відповідальна особа ЄС + CPNP
Відповідальна особа UK + SCPN
CPSR і PIF (версії для ЄС і UK)
Перевірка етикеток для обох ринків
2005Заснування групи
15Мов
ISO 9001:2015Сертифікована система якості
59Аналізів в акредитованих лабораторіях
Навігатор відповідності
Що потрібно вашому продукту? Дізнайтеся за чотири кліки.
Дайте відповідь на чотири короткі запитання. Ви отримаєте чек-лист за ринками та зможете надіслати його нам як запит пропозиції.
Де зареєстрована ваша компанія?
Від цього залежить, чи потрібна вам зовнішня Відповідальна особа.
Оберіть один варіант
Регуляторний асистент
Запитайте будь-що про регулювання косметики.
Миттєві відповіді на найчастіші запитання наших клієнтів — Відповідальна особа, CPSR, CPNP, маркування, Велика Британія, США та інше. Щодо вашого конкретного продукту наша команда зв'яжеться особисто.
Kompass AssistantОнлайн · відповідає одразу
База знань
Вітаю! Я асистент Kompass. Запитуйте про Відповідальну особу, CPSR, CPNP, маркування, Велику Британію, США (MoCRA), Türkiye (ÜTS) та інше.
Популярні теми
Бажаєте поговорити зі спеціалістом?
Наші регуляторні фахівці вивчать рецептуру й етикетки та дадуть відповідь із конкретним планом.
Ми організовуємо випробування, потрібні для оцінки безпеки, в акредитованих партнерських лабораторіях і додаємо протоколи безпосередньо до вашого CPSR і PIF.
Акредитована лабораторія
Мікробіологічні випробування
Бактерії, дріжджі та плісняви — мікробіологічна якість кожної партії.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Що показує
Визначає кількість бактерій, дріжджів і пліснявих грибів у продукті та виявляє визначені патогени, підтверджуючи, що продукт безпечний і не зіпсується.
Коли потрібно
Для розділу CPSR про мікробіологічну якість і випуску партій — особливо для продуктів на водній основі.
Як проводиться
Асептичний відбір проб
Розведення або мембранна фільтрація
Інкубація на селективних середовищах
Підрахунок та ідентифікація колоній
Оцінка за критеріями прийнятності
Референтні методи
ISO 21149 — аеробні мезофільні бактерії
ISO 16212 — дріжджі та плісняви
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — мікробіологічні норми
Challenge-тест (ефективність консерванту)
Підтверджує, що консервувальна система захищає продукт під час використання.
ISO 11930ISO 29621
Що показує
Продукт навмисно заражають відомими мікроорганізмами й через задані інтервали вимірюють зменшення їх кількості. Це доводить, що консервація захищає продукт упродовж усього використання.
Коли потрібно
Для водовмісних та інших продуктів із мікробним ризиком; продукти низького ризику можуть бути звільнені після задокументованої оцінки ризику.
Як проводиться
Інокуляція референтними штамами
Інкубація в контрольованих умовах
Підрахунки через задані інтервали протягом 28 днів
Порівняння з критеріями прийнятності
Висновок для експерта з безпеки
Референтні методи
ISO 11930 — оцінка антимікробного захисту
Штами: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — оцінка ризику для продуктів низького ризику
Стабільність і сумісність з упаковкою
Підтверджує, що продукт залишається стабільним в упаковці до кінця терміну придатності.
ISO/TR 18811
Що показує
Відстежує зміни зовнішнього вигляду, кольору, запаху, pH, в'язкості та маси за різних умов зберігання, а також взаємодію рецептури з упаковкою. Результати обґрунтовують термін придатності або PAO на етикетці.
Коли потрібно
За кожної нової рецептури чи зміни упаковки — обов'язкові дані для CPSR.
Як проводиться
Репрезентативні зразки в кінцевій упаковці
Зберігання за підвищеної, кімнатної та низької температури і на світлі
Аналізи через задані інтервали
Порівняння з вихідними значеннями
Висновок про термін придатності / PAO
Референтні методи
ISO/TR 18811 — настанова з випробувань стабільності
Параметри: зовнішній вигляд, колір, запах, pH, в'язкість, втрата маси
Сумісність у кінцевій тарі
Дерматологічні випробування
Переносимість шкірою на добровольцях або моделях шкіри — основа заяви «дерматологічно протестовано».
OECD 439
Що показує
Оцінює ризик подразнення або сенсибілізації на добровольцях під наглядом дерматолога чи на моделях реконструйованого епідермісу людини.
Коли потрібно
Якщо ви заявляєте «дерматологічно протестовано» або подібне, а також для продуктів для чутливої шкіри, дітей чи ділянки навколо очей.
Як проводиться
Дизайн дослідження (патч-тест або модель in vitro)
Відбір і згода добровольців
Оклюзійне нанесення
Оцінка шкірних реакцій у визначені строки
Звіт з оцінкою дерматолога
Референтні методи
Патч-тест / HRIPT на добровольцях
OECD 439 — подразнення шкіри in vitro
Під наглядом дерматолога
План випробувань для кожного продукту визначає експерт з безпеки. Ціни за запитом.
Повний каталог випробувань
59 аналізів в акредитованих лабораторіях. Ціни за запитом.
Консерванти та обмежені речовини
1,4-Діоксан
Визначення методом GC-MS/headspace цього канцерогенного побічного продукту етоксильованих ПАР (SLES, PEG, полісорбати); доводить значення нижче допустимого слідового рівня.
МетодIn House MethodЗразок25 g / mLПротокол3 дн.
Консерванти та обмежені речовини
2-Феноксиетанол
Хроматографічне визначення 2-феноксиетанолу, одного з найпоширеніших консервантів, за Директивою 96/45/EC; перевіряє межу 1,0 % у готовому продукті.
Метод96 / 45 / ECЗразок50 g / mLПротокол3 дн.
Мікробіологія
Аеробні мезофільні бактерії
Визначення загальної бактеріальної обсіменіння за ISO 21149 для підтвердження гігієни виробництва та безпеки — базовий обов'язковий крок для будь-якого досьє.
МетодISO 21149Зразок100 g / mLПротокол7 дн.
Важкі метали
Алюміній (Al)
Визначає сполуки алюмінію в дезодорантах, антиперспірантах, сонцезахисних засобах і декоративній косметиці; перевіряє межі безпечного застосування.
МетодIn House Method (NMKL 161)Зразок25 g / mLПротокол5 дн.
Консерванти та обмежені речовини
Аміак
Визначає вільний аміак у фарбах для волосся, освітлювачах і засобах для нігтів; перевіряє межі або заяви «без аміаку».
МетодIn House MethodЗразок50 g / mLПротокол3 дн.
ПАР і склад
Аніонні ПАР
Визначає аніонні ПАР — основні мийні та піноутворювальні компоненти шампунів, гелів для душу й рідкого мила — за ISO 2271.
МетодISO 2271Зразок50 g / mLПротокол3 дн.
Консерванти та обмежені речовини
Ацетон
Визначає ацетон у засобах для зняття лаку та інших продуктах для технічного досьє або заяв «без ацетону».
МетодIn House MethodЗразок5 g / mLПротокол3 дн.
Консерванти та обмежені речовини
Бензалконію хлорид
Визначає бензалконію хлорид — консервант і антимікробний засіб у вологих серветках, милі та антисептиках — відносно меж.
МетодIn House MethodЗразок25 g / mLПротокол3 дн.
Заяви «без» і справжність
Веган — виявлення ДНК тварин
Підтвердження методом ПЛР у реальному часі (Vegan Assay Kit), що рецептура не містить інгредієнтів тваринного походження, для заяв «веган».
МетодVegan Assay KitЗразок50 g / mLПротокол3 дн.
Заяви «без» і справжність
Виявлення ГМО
Виявлення генетично модифікованих організмів методом ПЛР у реальному часі в рослинній сировині (олії, екстракти, кукурудза, соя) для заяв «без ГМО».
МетодIn House MethodЗразок50 g / mLПротокол5 дн.
Заяви «без» і справжність
Виявлення мікропластику
Виявляє навмисно доданий мікропластик у змивних і незмивних продуктах та сировині відповідно до обмежень ЄС і для заяв «без мікропластику».
МетодIn House MethodЗразок50 g / mLПротокол3 дн.
Заяви «без» і справжність
Виявлення мінеральних олій
Виявляє нафтові мінеральні олії (paraffinum liquidum, вазелін тощо) у кремах, сироватках, засобах для губ і дитячих продуктах для заяв «без мінеральних олій».
МетодIn House MethodЗразок100 g / mLПротокол3 дн.
SDS · UFI · PCN
Паспорти безпеки мовами 40 країн.
Паспорти безпеки (SDS) за Додатком II REACH (ЄС 2020/878) і CLP, створення коду UFI та повідомлення токсикологічних центрів (PCN) через ECHA. Оберіть цільові країни, щоб побачити потрібні мови.
SDS
Паспорт безпеки з 16 розділів за Додатком II REACH, класифікація CLP, фрази H/P і піктограми, з актуалізацією.
UFI
Унікальний ідентифікатор рецептури, створений з вашого номера ПДВ і номера рецептури, готовий для етикетки.
PCN
Повідомлення токсикологічних центрів за Додатком VIII CLP через портал ECHA для кожної цільової країни.
країн: 0·мов: 0
Мовні версії відповідають офіційним мовам кожної країни; остаточний набір підтверджується для кожного продукту.
Як це працює
Від документів до ринку за п'ять кроків.
Передайте файлиРецептура, дані сировини та етикетки через захищене завантаження.
Аналіз прогалинПерелічимо, чого бракує і які випробування потрібні.
CPSR і PIFОцінка безпеки та повне досьє на продукт.
НотифікаціяПодання в CPNP, SCPN, ÜTS або лістинг у FDA.
На ринкуЗалишаємося вашою Відповідальною особою та відповідаємо на запити органів.
Чому Kompass
Один партнер — від рецептури до полиці.
01Один контакт для всього
Відповідальна особа, CPSR, нотифікації та лабораторні випробування під одним дахом — без передачі справ між підрядниками.
02Акредитовані лабораторії
59 аналізів в акредитованих лабораторіях; протоколи одразу потрапляють до вашого CPSR і PIF.
03Багато ринків, зрозумілі умови
ЄС, Велика Британія, США, Türkiye та ЄАЕС — кожен зі своїм зрозумілим договором.
04Сервіс на основі ПЗ
Миттєві чек-листи та відповіді онлайн; наші експерти ведуть кожен випадок особисто.
Ринки
Головний офіс в Угорщині. Працюємо на багатьох ринках.
Наша база в Угорщині виконує роль вашої Відповідальної особи в ЄС; партнерські мережі охоплюють Велику Британію, США, Türkiye, Євразійський економічний союз та інші ринки.
УгорщинаГоловний офіс у ЄС
Велика БританіяRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
УкраїнаПідтримка на ринку
ЄАЕСЄАС · СДР
СШАFDA · MoCRA
КанадаHealth Canada
АСЕАННотифікація ACD
Готові вивести продукти на нові ринки?
Поговоріть із нашою регуляторною командою про відповідність, випробування та вихід на ринок.
Фізична або юридична особа в ЄС, яка забезпечує відповідність, зберігає PIF, нотифікує продукт у CPNP і зазначається на етикетці.
Кольоровий варіант того самого продукту, наприклад відтінки помади. Варіанти, що відрізняються лише деякими барвниками, можна об'єднати в одну нотифікацію.
Косметичний продукт в остаточній рецептурі — у тому вигляді, в якому його виводять на ринок і надають кінцевому споживачеві, — або його прототип.
Значення з токсикологічного дослідження — наприклад NOAEL, LOAEL чи LD50, — що описує залежність «доза — ефект» і є відправною точкою оцінки ризику.
Будь-яка особа в ланцюгу постачання, крім виробника чи імпортера, яка надає косметичний продукт на ринку.
Кількість нанесеної чи поглиненої речовини, зазвичай у розрахунку на кг маси тіла на добу (мг/кг м.т./добу).
Особа в ЄС, яка розміщує на ринку ЄС продукт із третьої країни; за замовчуванням імпортер є Відповідальною особою.
Будь-яка речовина чи суміш, навмисно використана в продукті під час виробництва; інгредієнти зазначаються на етикетці за назвами INCI.
Особа, зазначена в нотифікації, до якої органи можуть звернутися щодо продукту.
Будь-яка речовина чи суміш, призначена для контакту із зовнішніми частинами тіла (шкіра, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи) або із зубами та слизовою порожнини рота, переважно для очищення, ароматизації, зміни зовнішнього вигляду, захисту, підтримання в доброму стані чи усунення запаху тіла.
Обов'язковий у Франції знак роздільного збирання для побутових товарів і упаковки (закон AGEC, Décret 2021-835), завжди разом з Info-tri. Мінімальна висота 10 мм, у компактній версії 6 мм.
Користувач, який керує правами доступу до CPNP інших користувачів організації.
Будь-яке постачання продукту для розповсюдження, споживання чи використання на ринку в межах комерційної діяльності — платно або безоплатно.
Назва продукту в тому вигляді, як її зазначено на етикетці, що дає змогу його ідентифікувати; вноситься до нотифікації CPNP.
Нерозчинний або біостійкий, навмисно виготовлений матеріал з одним чи кількома зовнішніми розмірами або внутрішньою структурою 1–100 нм. Позначається «(nano)».
Несприятлива реакція для здоров'я людини, пов'язана зі звичайним або обґрунтовано передбачуваним використанням косметичного продукту.
Юридична особа — Відповідальна особа чи дистриб'ютор, — зареєстрована в CPNP, у межах якої працюють користувачі та подаються нотифікації.
Типова рецептура з категоріями чи функціями інгредієнтів та їх максимальними концентраціями; у CPNP може замінювати точний склад для токсикологічних центрів.
Хімічний елемент і його сполуки, природні або отримані у виробництві, включно з добавками для стабільності та домішками процесу.
Речовини, класифіковані за Регламентом CLP як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції. Їх використання в косметиці заборонене, за вузькими винятками.
Перше надання продукту на ринку ЄС. З цього моменту продукт має повністю відповідати вимогам.
Небажаний ефект, що спричинив тимчасову чи стійку втрату функцій, інвалідність, госпіталізацію, вроджені аномалії, безпосередню загрозу життю або смерть. Про нього слід негайно повідомити органи.
Що речовина робить з організмом: взаємодія з біологічними мішенями та спричинені ефекти (на відміну від токсикокінетики — що організм робить із речовиною).
Особа, уповноважена Відповідальною особою подавати від її імені нотифікації про наноматеріали в CPNP.
Метод, надійність і придатність якого доведено для певної мети; валідовані методи офіційно визнані, наприклад EURL ECVAM або ОЕСР.
Кількість речовини, що проникає крізь шкіру в системний кровотік, — ключовий параметр для розрахунку SED.
Регламент (ЄС) № 1272/2008 про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей; основа піктограм і фраз H/P.
База даних Європейської комісії щодо косметичних речовин та інгредієнтів із назвами INCI, функціями та обмеженнями. Має інформаційний характер і не є юридично обов'язковою.
Портал ЄС для нотифікації косметичних продуктів, де продукти нотифікують до розміщення на ринку; надає доступ органам і токсикологічним центрам.
Звіт про безпеку косметичного продукту (Додаток I): частина A містить відомості про безпеку, частина B — висновок кваліфікованого експерта.
Служба автентифікації Європейської комісії (раніше ECAS) для входу в CPNP та інші системи ЄС.
Належна виробнича практика для косметики. Дотримання гармонізованого стандарту EN ISO 22716 дає презумпцію відповідності статті 8.
International Fragrance Association. Її стандарти обмежують ароматичну сировину; сертифікат IFRA підтверджує відповідність композиції для категорії продукту.
Випробування поза живим організмом, наприклад на клітинах або моделях реконструйованої шкіри людини.
Випробування на живому організмі. У ЄС випробування косметики на тваринах заборонені; дослідження з добровольцями, як-от патч-тести, є in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — стандартні назви в переліку інгредієнтів на етикетці.
Інструкції з сортування поруч із Triman для кожного елемента упаковки, які надає екоорганізація (Citeo для упаковки). Онлайн-розміщення можливе лише для дуже малої упаковки.
Міжнародна організація зі стандартизації. Стандарти ISO, наприклад ISO 22716 (GMP) та ISO 11930 (challenge-тест), широко застосовуються в косметиці.
Доза, смертельна для 50% піддослідних тварин, — історичний показник гострої токсичності. Випробування косметики на тваринах у ЄС заборонені.
Найнижчий рівень зі спостережуваним (шкідливим) ефектом: найменша випробувана доза, за якої спостерігається (шкідливий) ефект.
Запас безпеки: NOAEL, поділений на SED. Згідно з настановами SCCS, MoS щонайменше 100 зазвичай вважають безпечним.
Рівень без спостережуваного (шкідливого) ефекту: найвища випробувана доза, за якої (шкідливий) ефект не спостерігається.
Термін після відкриття: символ відкритої баночки, що показує, скільки місяців продукт можна безпечно використовувати після відкриття; обов'язковий, якщо термін придатності перевищує 30 місяців.
Повідомлення токсикологічних центрів — подання даних про склад і небезпеку небезпечних сумішей за Додатком VIII CLP через ECHA.
Досьє на продукт (стаття 11): опис, CPSR, спосіб виробництва та заява про GMP, докази заяв і дані про випробування на тваринах; зберігається 10 років.
Науковий комітет з безпеки споживачів (раніше SCCP та SCCNFP): консультує Європейську комісію щодо безпеки інгредієнтів і видає Notes of Guidance з оцінки безпеки.
Документ із 16 розділів за Додатком II REACH про небезпеки, безпечне поводження, транспортування та утилізацію речовини чи суміші; надається мовою країни постачання.
Доза системного впливу: очікувана кількість речовини, що потрапляє в кровотік на кг маси тіла на добу, розрахована за кількістю нанесеного продукту, концентрацією та шкірною абсорбцією.
Унікальний ідентифікатор рецептури — 16-значний код із номера ПДВ і номера рецептури, на етикетці небезпечних сумішей.
Загальна інформація на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 і настанов SCCS; не є юридичною консультацією.
