Soulad kosmetiky s předpisy, odpověď během sekund.
Řekněte nám, kde chcete prodávat. Naše platforma přesně ukáže, jaké dokumenty, notifikace a služby odpovědné osoby vaše výrobky potřebují — a náš regulační tým vše zařídí.
Odpovědná osoba pro EU se sídlem v MaďarskuCPNP zdarma pro klienty RPCPSR v EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
•••
Vyrábíme pleťové sérum mimo EU. Co potřebujeme pro prodej v Německu a ve Spojeném království?
KE
Pro EU + UK potřebujete:
Odpovědná osoba EU + CPNP
Odpovědná osoba UK + SCPN
CPSR a PIF (verze pro EU a UK)
Kontrola etiket pro oba trhy
2005Založení skupiny
15Jazyků
ISO 9001:2015Certifikovaný systém kvality
59Analýz v akreditovaných laboratořích
Navigátor souladu
Co potřebuje váš výrobek? Zjistěte to na čtyři kliknutí.
Odpovězte na čtyři krátké otázky. Získáte kontrolní seznam podle trhů, který nám můžete poslat jako poptávku.
Kde je vaše společnost registrována?
Podle toho zjistíme, zda potřebujete externí odpovědnou osobu.
Vyberte jednu možnost
Regulační asistent
Ptejte se na cokoli o kosmetických předpisech.
Okamžité odpovědi na nejčastější otázky našich klientů — odpovědná osoba, CPSR, CPNP, označování, UK, USA a další. K vašemu konkrétnímu výrobku se náš tým ozve osobně.
Kompass AssistantOnline · odpovídá ihned
Znalostní báze
Dobrý den! Jsem asistent Kompass. Zeptejte se mě na odpovědnou osobu, CPSR, CPNP, označování, UK, USA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) a další.
Oblíbená témata
Raději s člověkem?
Naši regulační specialisté posoudí vaši recepturu a etikety a odpoví konkrétním plánem.
Testy potřebné pro hodnocení bezpečnosti zajišťujeme v akreditovaných partnerských laboratořích a protokoly vkládáme přímo do vaší CPSR a PIF.
Akreditovaná laboratoř
Mikrobiologické testy
Bakterie, kvasinky a plísně — mikrobiologická kvalita každé šarže.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Co prokazuje
Stanoví počet bakterií, kvasinek a plísní ve výrobku a vyšetří přítomnost vybraných patogenů, čímž prokáže, že výrobek je bezpečný a nezkazí se.
Kdy je potřeba
Pro část CPSR o mikrobiologické kvalitě a pro propouštění šarží — zejména u výrobků na vodní bázi.
Postup
Aseptický odběr vzorku
Ředění nebo membránová filtrace
Inkubace na selektivních půdách
Počítání a identifikace kolonií
Hodnocení podle limitů přijatelnosti
Referenční metody
ISO 21149 — aerobní mezofilní bakterie
ISO 16212 — kvasinky a plísně
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — mikrobiologické limity
Challenge test (účinnost konzervace)
Prokazuje, že konzervační systém chrání výrobek během používání.
ISO 11930ISO 29621
Co prokazuje
Výrobek se záměrně kontaminuje známými mikroorganismy a v stanovených intervalech se měří jejich úbytek. Tím se prokazuje, že konzervace chrání výrobek po celou dobu používání.
Kdy je potřeba
U výrobků obsahujících vodu a dalších výrobků s mikrobiálním rizikem; nízkorizikové výrobky mohou být po zdokumentovaném hodnocení rizika vyňaty.
Postup
Inokulace referenčními kmeny
Inkubace za řízených podmínek
Stanovení v definovaných intervalech po dobu 28 dnů
Porovnání s kritérii přijatelnosti
Závěr pro posuzovatele bezpečnosti
Referenční metody
ISO 11930 — hodnocení antimikrobiální ochrany
Kmeny: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — hodnocení rizika nízkorizikových výrobků
Stabilita a kompatibilita s obalem
Potvrzuje, že výrobek zůstane v obalu stabilní až do konce doby použitelnosti.
ISO/TR 18811
Co prokazuje
Sleduje, jak se mění vzhled, barva, vůně, pH, viskozita a hmotnost za různých podmínek skladování a zda receptura reaguje s obalem. Výsledky podkládají dobu trvanlivosti nebo PAO na etiketě.
Kdy je potřeba
U každé nové receptury nebo změny obalu — údaje nutné pro CPSR.
Postup
Reprezentativní vzorky ve finálním obalu
Skladování při vysoké, pokojové a nízké teplotě a na světle
Snášenlivost pokožky na dobrovolnících nebo modelech kůže — základ tvrzení „dermatologicky testováno“.
OECD 439
Co prokazuje
Hodnotí riziko podráždění nebo senzibilizace na dobrovolnících pod dohledem dermatologa nebo na modelech rekonstruované lidské epidermis.
Kdy je potřeba
Pokud uvádíte „dermatologicky testováno“ apod. a u výrobků pro citlivou pokožku, děti nebo oční okolí.
Postup
Návrh studie (epikutánní test nebo in vitro model)
Výběr a souhlas dobrovolníků
Okluzivní aplikace
Odečet kožních reakcí ve stanovených časech
Protokol vyhodnocený dermatologem
Referenční metody
Epikutánní test / HRIPT na dobrovolnících
OECD 439 — kožní dráždivost in vitro
Pod dohledem dermatologa
Plán testů stanoví pro každý výrobek posuzovatel bezpečnosti. Ceny na vyžádání.
Kompletní katalog testů
59 analýz v akreditovaných laboratořích. Ceny na vyžádání.
Konzervanty a omezené látky
1,4-Dioxan
Stanovení tohoto karcinogenního vedlejšího produktu ethoxylovaných tenzidů (SLES, PEG, polysorbáty) metodou GC-MS/headspace; prokazuje hodnoty pod povolenou stopovou úrovní.
MetodaIn House MethodVzorek25 g / mLProtokol3 dní
Konzervanty a omezené látky
2-Fenoxyethanol
Chromatografické stanovení 2-fenoxyethanolu, jednoho z nejpoužívanějších konzervantů, podle směrnice 96/45/ES; ověřuje limit 1,0 % v hotovém výrobku.
Metoda96 / 45 / ECVzorek50 g / mLProtokol3 dní
Konzervanty a omezené látky
Aceton
Stanoví aceton v odlakovačích a dalších výrobcích pro technickou dokumentaci nebo tvrzení „bez acetonu“.
MetodaIn House MethodVzorek5 g / mLProtokol3 dní
Konzervanty a omezené látky
Amoniak
Stanoví volný amoniak v barvách na vlasy, zesvětlovačích a přípravcích na nehty; ověřuje limity nebo tvrzení „bez amoniaku“.
MetodaIn House MethodVzorek50 g / mLProtokol3 dní
Tenzidy a složení
Aniontové tenzidy
Stanoví aniontové tenzidy — hlavní mycí a pěnicí složky šamponů, sprchových gelů a tekutých mýdel — podle ISO 2271.
MetodaISO 2271Vzorek50 g / mLProtokol3 dní
Těžké kovy
Antimon (Sb)
Stanoví antimon, rizikový kov, který může přecházet z pigmentů nebo obalů do dekorativní kosmetiky, např. očních stínů a tváření.
MetodaIn House Method (NMKL 161)Vzorek25 g / mLProtokol5 dní
Těžké kovy
Arsen (As)
Stanoví arsen, toxický prvek, který se může dostat do kosmetiky z přírodních minerálů, jílů nebo vodných surovin.
MetodaIn House Method (NMKL 161)Vzorek25 g / mLProtokol5 dní
Stabilita, fyzikální testy a SPF
Barva, vůně a vzhled
Organoleptické hodnocení fyzikálních vlastností a stability — základní specifikace technické dokumentace.
MetodaOrganoleptic methodVzorek50 g / mLProtokol3 dní
Konzervanty a omezené látky
Benzalkoniumchlorid
Stanoví benzalkoniumchlorid, konzervant a antimikrobiální látku ve vlhčených ubrouscích, mýdlech a dezinfekčních výrobcích, vůči limitům.
MetodaIn House MethodVzorek25 g / mLProtokol3 dní
Mikrobiologie
Candida albicans
Průkaz této patogenní kvasinky podle ISO 18416, zejména u výrobků ve styku se sliznicí a vlhčených ubrousků; výsledek musí být negativní.
MetodaISO 18416Vzorek100 g / mLProtokol7 dní
Tenzidy a složení
Celková aktivní látka
Stanoví celkový obsah tenzidů v oplachových čisticích přípravcích (šampon, tekuté mýdlo, sprchový gel, pěna) podle TS 518.
MetodaTS 518Vzorek50 g / mLProtokol3 dní
Mikrobiologie
Escherichia coli
Průkaz tohoto patogenu fekálního původu podle ISO 21150, potvrzuje výrobní hygienu a kvalitu vody; výsledek musí být negativní.
MetodaISO 21150Vzorek100 g / mLProtokol7 dní
BL · UFI · PCN
Bezpečnostní listy v jazycích 40 zemí.
Bezpečnostní listy dle přílohy II REACH (EU 2020/878) a CLP, generování UFI a oznámení toxikologickým střediskům (PCN) přes ECHA. Vyberte cílové země a zjistěte, které jazyky potřebujete.
BL
Bezpečnostní list o 16 oddílech dle přílohy II REACH, klasifikace CLP, H/P věty a piktogramy, průběžně aktualizovaný.
UFI
Jedinečný identifikátor složení vytvořený z vašeho DIČ a čísla složení, připravený k tisku na etiketu.
PCN
Oznámení toxikologickým střediskům dle přílohy VIII CLP, podané přes portál ECHA pro každou cílovou zemi.
0 zemí·0 jazyků
Jazykové verze odpovídají úředním jazykům každé země; konečný rozsah potvrzujeme pro každý výrobek.
Jak to funguje
Od dokumentů na trh v pěti krocích.
Sdílejte podkladyReceptura, údaje o surovinách a etikety přes zabezpečený upload.
Analýza mezerSepíšeme, co chybí a jaké testy jsou potřeba.
CPSR a PIFHodnocení bezpečnosti a úplná dokumentace výrobku.
NotifikacePodání CPNP, SCPN, ÜTS nebo listing u FDA.
Na trhuZůstáváme vaší odpovědnou osobou a vyřizujeme dotazy úřadů.
Proč Kompass
Jeden partner od receptury až do regálu.
01Jeden kontakt pro vše
Odpovědná osoba, CPSR, notifikace a laboratorní testy pod jednou střechou — bez předávání mezi dodavateli.
02Akreditované laboratoře
59 analýz v akreditovaných laboratořích; protokoly jdou přímo do vaší CPSR a PIF.
03Mnoho trhů, jasné podmínky
EU, UK, USA, Türkiye a EAEU — každý s vlastní jasnou smlouvou.
04Služba podpořená softwarem
Okamžité kontrolní seznamy a odpovědi online; naši odborníci vše osobně dotáhnou.
Trhy
Sídlo v Maďarsku. Působíme na mnoha trzích.
Naše základna v Maďarsku je vaší odpovědnou osobou v EU; partnerské sítě pokrývají UK, USA, Türkiye, Euroasijskou hospodářskou unii a další trhy.
MaďarskoSídlo v EU
Spojené královstvíRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UkrajinaPodpora na trhu
EAEUEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
KanadaHealth Canada
ASEANNotifikace ACD
Připraveni uvést své výrobky na nové trhy?
Promluvte si s naším regulačním týmem o souladu, testování a vstupu na trh.
Dokument o 16 oddílech dle přílohy II REACH popisující nebezpečnost, bezpečné zacházení, přepravu a odstraňování látky nebo směsi; dodává se v jazyce země dodání.
Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí; základ piktogramů a H/P vět.
Databáze Evropské komise o kosmetických látkách a složkách s názvy INCI, funkcemi a omezeními. Je informativní, nikoli právně závazná.
Portál EU pro oznamování kosmetických přípravků, kde se výrobky notifikují před uvedením na trh; zpřístupňuje informace úřadům a toxikologickým střediskům.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (příloha I): část A obsahuje bezpečnostní informace, část B závěr kvalifikovaného posuzovatele.
Množství látky nanesené nebo vstřebané, obvykle vyjádřené na kilogram tělesné hmotnosti a den (mg/kg t. hm./den).
Množství látky, které pronikne kůží do systémového oběhu — klíčový údaj pro výpočet SED.
Hodnota z toxikologické studie — např. NOAEL, LOAEL nebo LD50 — popisující vztah dávka–odpověď a sloužící jako výchozí bod hodnocení rizika.
Jakákoli osoba v dodavatelském řetězci kromě výrobce nebo dovozce, která dodává kosmetický přípravek na trh.
Jakékoli dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezplatně.
Osoba usazená v EU, která uvádí na trh EU výrobek ze třetí země; standardně je odpovědnou osobou dovozce.
Ověřovací služba Evropské komise (dříve ECAS) pro přihlášení do CPNP a dalších systémů EU.
Kosmetický přípravek v konečném složení, v jakém je uveden na trh a dodán konečnému uživateli, nebo jeho prototyp.
International Fragrance Association. Její standardy omezují vonné suroviny; certifikát IFRA potvrzuje vhodnost parfemace pro danou kategorii výrobku.
Zkoušky prováděné mimo živý organismus, např. na buňkách nebo modelech rekonstruované lidské kůže.
Zkoušky prováděné na živém organismu. Zkoušky kosmetiky na zvířatech jsou v EU zakázány; studie s dobrovolníky, např. epikutánní testy, jsou in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — standardní názvy používané v seznamu složek na etiketě.
Pokyny k třídění vedle loga Triman pro každou část obalu, které vydává kolektivní organizace (Citeo pro obaly). Digitálně jen u velmi malých obalů.
Mezinárodní organizace pro normalizaci. Normy ISO jako ISO 22716 (SVP) a ISO 11930 (challenge test) se v kosmetice široce používají.
Osoba uvedená v notifikaci, kterou mohou úřady ve věci výrobku kontaktovat.
Jakákoli látka nebo směs určená ke styku s vnějšími částmi těla (pokožka, vlasy, nehty, rty, zevní pohlavní orgány) nebo se zuby a sliznicí ústní dutiny, především k čištění, parfemaci, změně vzhledu, ochraně, udržování v dobrém stavu nebo k úpravě tělesného pachu.
Chemický prvek a jeho sloučeniny, přírodní nebo vyrobené, včetně přísad nutných ke stabilitě a nečistot z výrobního procesu.
Látky klasifikované podle nařízení CLP jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Jejich použití v kosmetice je zakázáno, až na úzké výjimky.
Dávka smrtelná pro 50 % pokusných zvířat — historické měřítko akutní toxicity. Zkoušky kosmetiky na zvířatech jsou v EU zakázány.
Nejnižší hladina s pozorovaným (nepříznivým) účinkem: nejnižší testovaná dávka, při níž se (nepříznivý) účinek pozoruje.
Povinná francouzská značka třídění pro spotřebitelské výrobky a obaly (zákon AGEC, Décret 2021-835), vždy spolu s Info-tri. Minimální výška 10 mm, v kompaktní verzi 6 mm.
Uživatel, který spravuje přístupová práva ostatních uživatelů organizace v CPNP.
Bezpečnostní rozpětí: NOAEL dělené SED. Podle pokynů SCCS se MoS alespoň 100 obvykle považuje za bezpečné.
Nerozpustný nebo biologicky perzistentní, záměrně vyrobený materiál s jedním či více vnějšími rozměry nebo vnitřní strukturou 1–100 nm. Označuje se „(nano)“.
Název výrobku tak, jak je uveden na etiketě a umožňuje jeho identifikaci; zadává se do notifikace CPNP.
Nepříznivá reakce lidského zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití kosmetického přípravku.
Hladina bez pozorovaného (nepříznivého) účinku: nejvyšší testovaná dávka, při níž se (nepříznivý) účinek nepozoruje.
Fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která zajišťuje soulad, uchovává PIF, notifikuje výrobek v CPNP a je uvedena na etiketě.
Barevná varianta téhož výrobku, např. odstíny rtěnky. Varianty lišící se jen některými barvivy lze seskupit do jedné notifikace.
Právnická osoba — odpovědná osoba nebo distributor — registrovaná v CPNP, v jejímž rámci uživatelé pracují a podávají notifikace.
Doba použitelnosti po otevření: symbol otevřeného kelímku udávající, kolik měsíců lze výrobek po otevření bezpečně používat; povinný, pokud trvanlivost přesahuje 30 měsíců.
Oznámení toxikologickým střediskům — předání informací o složení a nebezpečnosti nebezpečných směsí dle přílohy VIII CLP přes ECHA.
Informační dokumentace o výrobku (článek 11): popis, CPSR, výrobní metoda s prohlášením o SVP, důkazy tvrzení a údaje o zkouškách na zvířatech; uchovává se 10 let.
Metoda, jejíž spolehlivost a relevance byly pro daný účel prokázány; validované metody jsou formálně uznány, např. EURL ECVAM nebo OECD.
Osoba zmocněná odpovědnou osobou k podávání oznámení o nanomateriálech v CPNP jejím jménem.
Standardní receptura s kategoriemi či funkcemi složek a jejich maximálními koncentracemi; v CPNP může pro toxikologická střediska nahradit přesné složení.
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (dříve SCCP a SCCNFP): radí Evropské komisi v otázkách bezpečnosti složek a vydává Notes of Guidance pro hodnocení bezpečnosti.
Systémová expoziční dávka: očekávané množství látky, které se dostane do krevního oběhu na kg tělesné hmotnosti a den, vypočtené z naneseného množství, koncentrace a dermální absorpce.
Jakákoli látka nebo směs záměrně použitá ve výrobku během výroby; složky se na etiketě uvádějí názvy INCI.
Správná výrobní praxe pro kosmetiku. Dodržení harmonizované normy EN ISO 22716 zakládá předpoklad shody s článkem 8.
Co látka dělá s organismem: její interakce s biologickými cíli a výsledné účinky (na rozdíl od toxikokinetiky — co organismus dělá s látkou).
Jedinečný identifikátor složení — 16místný kód odvozený z DIČ a čísla složení, uvedený na etiketě nebezpečných směsí.
První dodání výrobku na trh EU. Od tohoto okamžiku musí být výrobek plně v souladu s předpisy.
Nežádoucí účinek vedoucí k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, invaliditě, hospitalizaci, vrozeným vadám, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí. Musí být neprodleně oznámen úřadům.
Obecné informace podle nařízení (ES) č. 1223/2009 a pokynů SCCS; nejde o právní poradenství.
