Qué demuestra

Cuantifica las bacterias, levaduras y mohos del producto y busca patógenos específicos, demostrando que el producto es seguro y no se deteriorará.

Cuándo se necesita

Para el apartado de calidad microbiológica del CPSR y la liberación de lotes — sobre todo en productos de base acuosa.

Cómo se realiza

1. Toma de muestra aséptica
2. Dilución o filtración por membrana
3. Incubación en medios selectivos
4. Recuento e identificación de colonias
5. Evaluación frente a los límites de aceptación

Métodos de referencia

• ISO 21149 — bacterias aerobias mesófilas
• ISO 16212 — levaduras y mohos
• ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
• ISO 17516 — límites microbiológicos

Qué demuestra

Se contamina deliberadamente el producto con microorganismos conocidos y se mide su reducción a intervalos definidos, lo que prueba que la conservación protege el producto durante todo su uso.

Cuándo se necesita

Para productos con agua y otros con riesgo microbiano; los de bajo riesgo pueden quedar exentos tras una evaluación de riesgo documentada.

Cómo se realiza

1. Inoculación con cepas de referencia
2. Incubación en condiciones controladas
3. Recuentos a intervalos definidos durante 28 días
4. Comparación con los criterios de aceptación
5. Conclusión para el evaluador de la seguridad

Métodos de referencia

• ISO 11930 — evaluación de la protección antimicrobiana
• Cepas: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
• ISO 29621 — evaluación de riesgo para productos de bajo riesgo

Qué demuestra

Sigue cómo cambian el aspecto, color, olor, pH, viscosidad y peso en distintas condiciones de almacenamiento, y si la fórmula interactúa con su envase. Los resultados respaldan la vida útil o el PAO de la etiqueta.

Cuándo se necesita

Para cada fórmula nueva o cambio de envase — datos necesarios para el CPSR.

Cómo se realiza

1. Muestras representativas en el envase final
2. Almacenamiento a temperatura alta, ambiente y baja, y a la luz
3. Análisis a intervalos definidos
4. Comparación con los valores iniciales
5. Conclusión sobre vida útil / PAO

Métodos de referencia

• ISO/TR 18811 — directrices para ensayos de estabilidad
• Parámetros: aspecto, color, olor, pH, viscosidad, pérdida de peso
• Compatibilidad en el envase final

Qué demuestra

Evalúa el riesgo de irritación o sensibilización, en voluntarios bajo supervisión dermatológica o en modelos de epidermis humana reconstruida.

Cuándo se necesita

Cuando declara «dermatológicamente testado» o similar, y en productos para piel sensible, bebés o contorno de ojos.

Cómo se realiza

1. Diseño del estudio (prueba del parche o modelo in vitro)
2. Selección y consentimiento de voluntarios
3. Aplicación oclusiva
4. Lectura de reacciones cutáneas en tiempos definidos
5. Informe evaluado por un dermatólogo

Métodos de referencia

• Prueba del parche / HRIPT en voluntarios
• OCDE 439 — irritación cutánea in vitro
• Bajo supervisión dermatológica