Díganos dónde quiere vender. Nuestra plataforma muestra exactamente qué documentos, notificaciones y servicios de Persona Responsable necesitan sus productos — y nuestro equipo regulatorio se encarga del resto.
Persona Responsable UE con sede en HungríaCPNP gratis para clientes RPCPSR en EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
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Fabricamos un sérum facial fuera de la UE. ¿Qué necesitamos para vender en Alemania y el Reino Unido?
KE
Para UE + UK necesita:
Persona Responsable UE + CPNP
Persona Responsable UK + SCPN
CPSR y PIF (versiones UE y UK)
Revisión de etiquetas para ambos mercados
2005Fundación del grupo
15Idiomas
ISO 9001:2015Sistema de calidad certificado
59Análisis en laboratorios acreditados
Navegador de cumplimiento
¿Qué necesita su producto? Descúbralo en cuatro clics.
Responda cuatro preguntas breves. Obtendrá una lista de comprobación por mercado que puede enviarnos como solicitud de presupuesto.
¿Dónde está registrada su empresa?
Esto determina si necesita una Persona Responsable externa.
Seleccione una opción
Asistente regulatorio
Pregunte lo que quiera sobre normativa cosmética.
Respuestas inmediatas a las preguntas más frecuentes de nuestros clientes — Persona Responsable, CPSR, CPNP, etiquetado, UK, EE. UU. y más. Para su producto concreto, nuestro equipo le contacta personalmente.
Kompass AssistantEn línea · responde al instante
Base de conocimiento
¡Hola! Soy el asistente de Kompass. Pregúnteme sobre Persona Responsable, CPSR, CPNP, etiquetado, UK, EE. UU. (MoCRA), Türkiye (ÜTS) y más.
Temas populares
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Nuestros especialistas regulatorios revisan su fórmula y etiquetas y responden con un plan concreto.
Organizamos los ensayos que necesita su evaluación de seguridad a través de laboratorios asociados acreditados e incorporamos los informes directamente a su CPSR y PIF.
Laboratorio acreditado
Análisis microbiológico
Bacterias, levaduras y mohos — la calidad microbiológica de cada lote.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Qué demuestra
Cuantifica las bacterias, levaduras y mohos del producto y busca patógenos específicos, demostrando que el producto es seguro y no se deteriorará.
Cuándo se necesita
Para el apartado de calidad microbiológica del CPSR y la liberación de lotes — sobre todo en productos de base acuosa.
Cómo se realiza
Toma de muestra aséptica
Dilución o filtración por membrana
Incubación en medios selectivos
Recuento e identificación de colonias
Evaluación frente a los límites de aceptación
Métodos de referencia
ISO 21149 — bacterias aerobias mesófilas
ISO 16212 — levaduras y mohos
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — límites microbiológicos
Challenge test (eficacia del conservante)
Demuestra que el sistema conservante protege el producto durante su uso.
ISO 11930ISO 29621
Qué demuestra
Se contamina deliberadamente el producto con microorganismos conocidos y se mide su reducción a intervalos definidos, lo que prueba que la conservación protege el producto durante todo su uso.
Cuándo se necesita
Para productos con agua y otros con riesgo microbiano; los de bajo riesgo pueden quedar exentos tras una evaluación de riesgo documentada.
Cómo se realiza
Inoculación con cepas de referencia
Incubación en condiciones controladas
Recuentos a intervalos definidos durante 28 días
Comparación con los criterios de aceptación
Conclusión para el evaluador de la seguridad
Métodos de referencia
ISO 11930 — evaluación de la protección antimicrobiana
Cepas: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — evaluación de riesgo para productos de bajo riesgo
Estabilidad y compatibilidad con el envase
Confirma que el producto se mantiene estable en su envase hasta el final de su vida útil.
ISO/TR 18811
Qué demuestra
Sigue cómo cambian el aspecto, color, olor, pH, viscosidad y peso en distintas condiciones de almacenamiento, y si la fórmula interactúa con su envase. Los resultados respaldan la vida útil o el PAO de la etiqueta.
Cuándo se necesita
Para cada fórmula nueva o cambio de envase — datos necesarios para el CPSR.
Cómo se realiza
Muestras representativas en el envase final
Almacenamiento a temperatura alta, ambiente y baja, y a la luz
Análisis a intervalos definidos
Comparación con los valores iniciales
Conclusión sobre vida útil / PAO
Métodos de referencia
ISO/TR 18811 — directrices para ensayos de estabilidad
Parámetros: aspecto, color, olor, pH, viscosidad, pérdida de peso
Compatibilidad en el envase final
Ensayos dermatológicos
Tolerancia cutánea en voluntarios o modelos de piel — la base de «dermatológicamente testado».
OCDE 439
Qué demuestra
Evalúa el riesgo de irritación o sensibilización, en voluntarios bajo supervisión dermatológica o en modelos de epidermis humana reconstruida.
Cuándo se necesita
Cuando declara «dermatológicamente testado» o similar, y en productos para piel sensible, bebés o contorno de ojos.
Cómo se realiza
Diseño del estudio (prueba del parche o modelo in vitro)
Selección y consentimiento de voluntarios
Aplicación oclusiva
Lectura de reacciones cutáneas en tiempos definidos
Informe evaluado por un dermatólogo
Métodos de referencia
Prueba del parche / HRIPT en voluntarios
OCDE 439 — irritación cutánea in vitro
Bajo supervisión dermatológica
El plan de ensayos lo define el evaluador de la seguridad para cada producto. Precios bajo petición.
Catálogo completo de ensayos
59 análisis realizados en laboratorios acreditados. Precios bajo petición.
Conservantes y sustancias restringidas
1,4-Dioxano
Cuantificación por GC-MS/headspace de este subproducto cancerígeno de tensioactivos etoxilados (SLES, PEG, polisorbatos); demuestra valores por debajo del nivel de trazas permitido.
MétodoIn House MethodMuestra25 g / mLInforme3 días
Conservantes y sustancias restringidas
2-Fenoxietanol
Determinación cromatográfica del 2-fenoxietanol, uno de los conservantes más usados, según la Directiva 96/45/CE; verifica el límite del 1,0 % en el producto terminado.
Método96 / 45 / ECMuestra50 g / mLInforme3 días
Conservantes y sustancias restringidas
Acetona
Cuantifica la acetona en quitaesmaltes y otros productos, para el expediente técnico o las alegaciones «sin acetona».
MétodoIn House MethodMuestra5 g / mLInforme3 días
Metales pesados
Aluminio (Al)
Cuantifica los compuestos de aluminio en desodorantes, antitranspirantes, protectores solares y maquillaje; verifica los límites de uso seguro.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Muestra25 g / mLInforme5 días
Conservantes y sustancias restringidas
Amoníaco
Determina el amoníaco libre en tintes, decolorantes y productos de uñas; verifica límites o alegaciones «sin amoníaco».
MétodoIn House MethodMuestra50 g / mLInforme3 días
Metales pesados
Antimonio (Sb)
Cuantifica el antimonio, metal de riesgo que puede migrar de pigmentos o envases al maquillaje como sombras y coloretes.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Muestra25 g / mLInforme5 días
Metales pesados
Arsénico (As)
Cuantifica el arsénico, elemento tóxico que puede proceder de minerales naturales, arcillas o materias primas acuosas, frente a los límites legales.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Muestra25 g / mLInforme5 días
Alegaciones «sin» y autenticidad
Búsqueda de aceites minerales
Busca aceites minerales derivados del petróleo (paraffinum liquidum, vaselina, etc.) en cremas, sérums, labiales y productos infantiles, para «sin aceite mineral».
MétodoIn House MethodMuestra100 g / mLInforme3 días
Alegaciones «sin» y autenticidad
Búsqueda de cloro
Busca residuos de cloro libre o combinado procedentes del agua y las materias primas; verifica la pureza y las alegaciones «sin cloro».
MétodoIn House MethodMuestra100 g / mLInforme3 días
Alegaciones «sin» y autenticidad
Búsqueda de microplásticos
Busca microplásticos añadidos intencionadamente en productos con y sin aclarado y en materias primas, según las restricciones de la UE y para alegaciones «sin microplásticos».
MétodoIn House MethodMuestra50 g / mLInforme3 días
Metales pesados
Cadmio (Cd)
Cuantifica el cadmio, metal de riesgo que puede migrar de materias primas o envases, frente a los límites legales.
MétodoIn House Method (NMKL 161)Muestra25 g / mLInforme5 días
Microbiología
Candida albicans
Búsqueda de esta levadura patógena según ISO 18416, sobre todo en productos en contacto con mucosas y toallitas; el resultado debe ser negativo.
MétodoISO 18416Muestra100 g / mLInforme7 días
FDS · UFI · PCN
Fichas de datos de seguridad en los idiomas de 40 países.
FDS conformes al Anexo II de REACH (UE 2020/878) y al CLP, generación de UFI y notificación a centros toxicológicos (PCN) a través de la ECHA. Seleccione sus países de destino para ver qué idiomas necesita.
FDS
Ficha de datos de seguridad de 16 secciones según el Anexo II de REACH, clasificación CLP, frases H/P y pictogramas, siempre actualizada.
UFI
Identificador único de fórmula generado a partir de su NIF-IVA y número de formulación, listo para la etiqueta.
PCN
Notificación a centros toxicológicos según el Anexo VIII del CLP, presentada en el portal de la ECHA para cada país de destino.
0 países·0 idiomas
Las versiones lingüísticas siguen los idiomas oficiales de cada país; el conjunto final se confirma por producto.
Cómo funciona
De los documentos al mercado en cinco pasos.
Comparta sus archivosFórmula, datos de materias primas y etiquetas mediante carga segura.
Análisis de carenciasEnumeramos lo que falta y qué ensayos se necesitan.
CPSR y PIFEvaluación de seguridad y expediente completo.
NotificaciónPresentación en CPNP, SCPN, ÜTS o listado FDA.
En el mercadoSeguimos siendo su Persona Responsable y atendemos a las autoridades.
Por qué Kompass
Un solo socio, de la fórmula al lineal.
01Un único interlocutor
Persona Responsable, CPSR, notificaciones y ensayos de laboratorio bajo un mismo techo, sin traspasos entre proveedores.
02Laboratorios acreditados
59 análisis en laboratorios acreditados; los informes pasan directamente a su CPSR y PIF.
03Varios mercados, condiciones claras
UE, UK, EE. UU., Türkiye y UEE, cada uno con su propio contrato claro.
04Servicio impulsado por software
Listas de comprobación y respuestas al instante en línea; nuestros expertos hacen un seguimiento personal.
Mercados
Sede en Hungría. Presentes en muchos mercados.
Nuestra base en Hungría actúa como su Persona Responsable en la UE; nuestras redes de socios cubren UK, EE. UU., Türkiye, la Unión Económica Euroasiática y otros mercados.
HungríaSede UE
Reino UnidoRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UcraniaApoyo de mercado
UEEEAC · SGR
EE. UU.FDA · MoCRA
CanadáHealth Canada
ASEANNotificación ACD
¿Listo para llevar sus productos a nuevos mercados?
Hable con nuestro equipo regulatorio sobre cumplimiento, ensayos y acceso al mercado.
Cantidad de sustancia que atraviesa la piel y llega a la circulación sistémica, dato clave para calcular la SED.
El usuario que gestiona los derechos de acceso al CPNP de los demás usuarios de una organización.
Buenas prácticas de fabricación de cosméticos. Cumplir la norma armonizada EN ISO 22716 da presunción de conformidad con el artículo 8.
Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas; base de los pictogramas y frases H/P.
Todo suministro de un producto para su distribución, consumo o uso en el mercado en el transcurso de una actividad comercial, a título oneroso o gratuito.
La base de datos de la Comisión Europea sobre sustancias e ingredientes cosméticos, con nombres INCI, funciones y restricciones. Es informativa y no jurídicamente vinculante.
El portal de notificación de productos cosméticos de la UE, donde los productos se notifican antes de su introducción en el mercado; da acceso a las autoridades y a los centros de toxicología.
Informe sobre la seguridad del producto cosmético (Anexo I): la parte A reúne la información de seguridad y la parte B contiene la conclusión del evaluador cualificado.
Persona autorizada por la Persona Responsable para presentar en su nombre las notificaciones de nanomateriales en el CPNP.
Valor obtenido en un estudio toxicológico —NOAEL, LOAEL o DL50— que describe la relación dosis-respuesta y es el punto de partida de la evaluación del riesgo.
Toda persona de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto cosmético.
Dosis letal para el 50 % de los animales de ensayo, medida histórica de la toxicidad aguda. Los ensayos con animales para cosméticos están prohibidos en la UE.
Cantidad de sustancia aplicada o absorbida, normalmente expresada por kilogramo de peso corporal y día (mg/kg pc/día).
Efecto no deseado que provoca incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte. Debe notificarse sin demora a las autoridades.
Reacción adversa para la salud humana atribuible al uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
El servicio de autenticación de la Comisión Europea (antes ECAS) para acceder al CPNP y a otros sistemas de la UE.
Documento de 16 secciones según el Anexo II de REACH sobre peligros, manipulación segura, transporte y eliminación de una sustancia o mezcla; se entrega en el idioma del país de suministro.
Formulación tipo que indica las categorías o funciones de los ingredientes y sus concentraciones máximas; en el CPNP puede sustituir a la fórmula exacta para los centros de toxicología.
International Fragrance Association. Sus normas restringen las materias primas de fragancia; un certificado IFRA confirma la conformidad de una fragancia para una categoría de producto.
Persona establecida en la UE que introduce en el mercado de la UE un producto de un tercer país; por defecto, el importador es la Persona Responsable.
Ensayos realizados fuera de un organismo vivo, por ejemplo en células o modelos de piel humana reconstruida.
Ensayos realizados en un organismo vivo. Los ensayos con animales para cosméticos están prohibidos en la UE; los estudios con voluntarios, como las pruebas del parche, son in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients: los nombres normalizados usados en la lista de ingredientes.
Instrucciones de separación junto al Triman para cada componente del envase, facilitadas por el ecoorganismo (Citeo para envases). Solo se pueden desmaterializar en envases muy pequeños.
Toda sustancia o mezcla utilizada intencionadamente en el producto durante su fabricación; los ingredientes figuran en la etiqueta con su nombre INCI.
La primera comercialización de un producto en el mercado de la UE. Desde ese momento, el producto debe cumplir plenamente.
Organización Internacional de Normalización. Normas ISO como la ISO 22716 (BPF) y la ISO 11930 (challenge test) se usan mucho en cosmética.
Nivel mínimo con efecto (adverso) observado: la dosis ensayada más baja a la que se observa un efecto (adverso).
Señal de separación obligatoria en Francia para productos y envases domésticos (ley AGEC, Décret 2021-835), siempre junto al Info-tri. Altura mínima 10 mm, 6 mm en versión compacta.
Método cuya fiabilidad y pertinencia se han demostrado para un fin; los métodos validados están reconocidos oficialmente, p. ej., por EURL ECVAM o la OCDE.
Margen de seguridad: NOAEL dividido entre SED. Según las directrices del SCCS, un MoS de al menos 100 se considera en general seguro.
Material insoluble o biopersistente, fabricado intencionadamente, con una o más dimensiones externas o una estructura interna de 1 a 100 nm. Debe indicarse con «(nano)».
Nivel sin efecto (adverso) observado: la dosis ensayada más alta a la que no se observa ningún efecto (adverso).
El nombre del producto tal como aparece en la etiqueta y que permite identificarlo; se introduce en la notificación CPNP.
La entidad jurídica —Persona Responsable o distribuidor— registrada en el CPNP, bajo la cual trabajan los usuarios y se realizan las notificaciones.
Periodo tras la apertura: el símbolo del tarro abierto que indica durante cuántos meses puede usarse el producto con seguridad tras abrirlo; obligatorio si la duración supera 30 meses.
Notificación a centros toxicológicos: comunicación de la composición y la información de peligro de mezclas peligrosas según el Anexo VIII del CLP, vía ECHA.
La persona indicada en la notificación a la que las autoridades pueden dirigirse sobre el producto.
Persona física o jurídica establecida en la UE que garantiza la conformidad, custodia el PIF, notifica el producto en el CPNP y figura en la etiqueta.
Expediente de información del producto (artículo 11): descripción, CPSR, método de fabricación y declaración BPF, pruebas de las reivindicaciones y datos de ensayos con animales; se conserva 10 años.
Toda sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo (epidermis, cabello, uñas, labios, órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales.
El producto cosmético en su formulación final, tal como se introduce en el mercado y se pone a disposición del usuario final, o su prototipo.
Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (antes SCCP y SCCNFP): asesora a la Comisión Europea sobre la seguridad de los ingredientes y publica las Notes of Guidance para la evaluación de la seguridad.
Dosis de exposición sistémica: cantidad de sustancia que se espera que llegue a la sangre por kg de peso corporal y día, calculada a partir de la cantidad aplicada, la concentración y la absorción cutánea.
Un elemento químico y sus compuestos, naturales o fabricados, incluidos los aditivos necesarios para su estabilidad y las impurezas del proceso.
Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción según el Reglamento CLP. Su uso en cosméticos está prohibido, salvo excepciones muy limitadas.
Variante de color de un mismo producto, como los tonos de una barra de labios. Las variantes que solo difieren en ciertos colorantes pueden agruparse en una notificación.
Lo que una sustancia hace al organismo: su interacción con las dianas biológicas y los efectos resultantes (frente a la toxicocinética, lo que el organismo hace a la sustancia).
Identificador único de fórmula: código de 16 caracteres derivado del NIF-IVA y un número de formulación, impreso en la etiqueta de mezclas peligrosas.
Información general basada en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y las directrices del SCCS; no constituye asesoramiento jurídico.
