Conformité cosmétique, réponse en quelques secondes.
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Personne Responsable UE basée en HongrieCPNP gratuit pour nos clients RPCPSR en EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
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Nous fabriquons un sérum visage hors UE. Que faut-il pour vendre en Allemagne et au Royaume-Uni ?
KE
Pour l'UE + le UK, il vous faut :
Personne Responsable UE + CPNP
Personne Responsable UK + SCPN
CPSR et DIP (versions UE et UK)
Vérification des étiquettes pour les deux marchés
2005Création du groupe
15Langues
ISO 9001:2015Système qualité certifié
59Analyses en laboratoires accrédités
Navigateur de conformité
De quoi votre produit a-t-il besoin ? Réponse en quatre clics.
Répondez à quatre questions courtes. Vous obtenez une liste de contrôle par marché, à nous envoyer comme demande de devis.
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Nos spécialistes réglementaires examinent votre formule et vos étiquettes et répondent avec un plan concret.
Nous organisons les tests nécessaires à votre évaluation de la sécurité auprès de laboratoires partenaires accrédités et intégrons les rapports directement à votre CPSR et à votre DIP.
Laboratoire accrédité
Contrôle microbiologique
Bactéries, levures et moisissures — la qualité microbiologique de chaque lot.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Ce qu'il montre
Dénombre les bactéries, levures et moisissures du produit et recherche des germes pathogènes spécifiés, afin de montrer que le produit est sûr et ne s'altérera pas.
Quand il est nécessaire
Pour la partie qualité microbiologique du CPSR et la libération des lots — surtout pour les produits aqueux.
Déroulement
Prélèvement aseptique
Dilution ou filtration sur membrane
Incubation sur milieux sélectifs
Dénombrement et identification des colonies
Évaluation au regard des limites d'acceptation
Méthodes de référence
ISO 21149 — bactéries aérobies mésophiles
ISO 16212 — levures et moisissures
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limites microbiologiques
Challenge test (efficacité du conservateur)
Démontre que le système conservateur protège le produit pendant son utilisation.
ISO 11930ISO 29621
Ce qu'il montre
Le produit est volontairement contaminé par des micro-organismes connus, dont la réduction est mesurée à intervalles définis, ce qui prouve que la conservation protège le produit tout au long de son utilisation.
Quand il est nécessaire
Pour les produits contenant de l'eau et autres produits à risque microbien ; les produits à faible risque peuvent être exemptés après une analyse de risque documentée.
Déroulement
Inoculation avec des souches de référence
Incubation en conditions contrôlées
Dénombrements à intervalles définis sur 28 jours
Comparaison avec les critères d'acceptation
Conclusion pour l'évaluateur de la sécurité
Méthodes de référence
ISO 11930 — évaluation de la protection antimicrobienne
Souches : P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — analyse de risque des produits à faible risque
Stabilité et compatibilité avec l'emballage
Confirme que le produit reste stable dans son emballage jusqu'à la fin de sa durée de vie.
ISO/TR 18811
Ce qu'il montre
Suit l'évolution de l'aspect, de la couleur, de l'odeur, du pH, de la viscosité et du poids dans différentes conditions de stockage, ainsi que les interactions éventuelles entre la formule et son emballage. Les résultats justifient la durée de conservation ou la PAO de l'étiquette.
Quand il est nécessaire
Pour chaque nouvelle formule ou changement d'emballage — données requises pour le CPSR.
Déroulement
Échantillons représentatifs dans l'emballage final
Stockage à température élevée, ambiante et basse, et à la lumière
Analyses à intervalles définis
Comparaison avec les valeurs initiales
Conclusion sur la durée de conservation / PAO
Méthodes de référence
ISO/TR 18811 — lignes directrices sur les essais de stabilité
Paramètres : aspect, couleur, odeur, pH, viscosité, perte de poids
Compatibilité dans le conditionnement final
Tests dermatologiques
Tolérance cutanée sur volontaires ou modèles de peau — la base des allégations « testé dermatologiquement ».
OCDE 439
Ce qu'il montre
Évalue le risque d'irritation ou de sensibilisation, soit sur des volontaires sous contrôle dermatologique, soit sur des modèles d'épiderme humain reconstruit.
Quand il est nécessaire
Lorsque vous revendiquez « testé dermatologiquement » ou équivalent, et pour les produits destinés aux peaux sensibles, aux bébés ou au contour des yeux.
Déroulement
Conception de l'étude (patch test ou modèle in vitro)
Sélection et consentement des volontaires
Application sous occlusion
Lecture des réactions cutanées à des temps définis
Rapport évalué par un dermatologue
Méthodes de référence
Patch test / HRIPT sur volontaires
OCDE 439 — irritation cutanée in vitro
Sous contrôle d'un dermatologue
Le plan de tests est défini pour chaque produit par l'évaluateur de la sécurité. Tarifs sur demande.
Catalogue complet des analyses
59 analyses réalisées en laboratoires accrédités. Tarifs sur demande.
Conservateurs & substances restreintes
1,4-Dioxane
Dosage GC-MS/headspace de ce sous-produit cancérogène des tensioactifs éthoxylés (SLES, PEG, polysorbates) ; prouve une teneur sous le seuil de traces admis.
MéthodeIn House MethodÉchantillon25 g / mLRapport3 jours
Conservateurs & substances restreintes
2-Phénoxyéthanol
Dosage chromatographique du 2-phénoxyéthanol, l'un des conservateurs les plus utilisés, selon la directive 96/45/CE ; vérifie le respect de la limite de 1,0 % dans le produit fini.
Méthode96 / 45 / ECÉchantillon50 g / mLRapport3 jours
Conservateurs & substances restreintes
Acétone
Dosage de l'acétone dans les dissolvants et autres produits, pour le dossier technique ou les allégations « sans acétone ».
MéthodeIn House MethodÉchantillon5 g / mLRapport3 jours
Métaux lourds
Aluminium (Al)
Dosage des composés d'aluminium dans les déodorants, antitranspirants, solaires et cosmétiques colorés ; vérifie le respect des limites d'usage sûr.
MéthodeIn House Method (NMKL 161)Échantillon25 g / mLRapport5 jours
Conservateurs & substances restreintes
Ammoniaque
Dosage de l'ammoniaque libre dans les colorations, décolorants et produits pour ongles ; vérifie les limites ou les allégations « sans ammoniaque ».
MéthodeIn House MethodÉchantillon50 g / mLRapport3 jours
Métaux lourds
Antimoine (Sb)
Dosage de l'antimoine, métal à risque pouvant migrer des pigments ou de l'emballage dans les cosmétiques colorés (fards, blush).
MéthodeIn House Method (NMKL 161)Échantillon25 g / mLRapport5 jours
Métaux lourds
Arsenic (As)
Dosage de l'arsenic, élément toxique pouvant provenir de minéraux naturels, d'argiles ou de matières premières aqueuses, au regard des limites légales.
MéthodeIn House Method (NMKL 161)Échantillon25 g / mLRapport5 jours
Microbiologie
Bactéries aérobies mésophiles
Dénombrement de la flore totale selon l'ISO 21149 pour confirmer l'hygiène de production et la sécurité du produit — une étape de base obligatoire pour tout dossier.
MéthodeISO 21149Échantillon100 g / mLRapport7 jours
Métaux lourds
Cadmium (Cd)
Dosage du cadmium, métal à risque pouvant migrer des matières premières ou de l'emballage, au regard des limites légales.
MéthodeIn House Method (NMKL 161)Échantillon25 g / mLRapport5 jours
Microbiologie
Candida albicans
Recherche de cette levure pathogène selon l'ISO 18416, notamment pour les produits en contact avec les muqueuses et les lingettes ; le résultat doit être négatif.
MéthodeISO 18416Échantillon100 g / mLRapport7 jours
Microbiologie
Challenge test (microbiologie incluse)
Le produit est contaminé par des micro-organismes de référence et suivi pendant 42 jours pour prouver que la conservation le protège à l'usage — obligatoire pour l'évaluation de la sécurité.
Échantillon200 g / mLRapport42 jours
Conservateurs & substances restreintes
Chlorure de benzalkonium
Dosage du chlorure de benzalkonium, conservateur et antimicrobien des lingettes, savons et produits désinfectants, au regard des limites légales.
MéthodeIn House MethodÉchantillon25 g / mLRapport3 jours
FDS · UFI · PCN
Fiches de données de sécurité dans les langues de 40 pays.
FDS conformes à l'annexe II de REACH (UE 2020/878) et au CLP, génération d'UFI et notification aux centres antipoison (PCN) via l'ECHA. Sélectionnez vos pays cibles pour voir les langues requises.
FDS
Fiche de données de sécurité en 16 sections selon l'annexe II de REACH, classification CLP, mentions H/P et pictogrammes, tenue à jour.
UFI
Identifiant unique de formulation généré à partir de votre n° de TVA et du numéro de formulation, prêt à imprimer sur l'étiquette.
PCN
Notification aux centres antipoison selon l'annexe VIII du CLP, soumise via le portail de l'ECHA pour chaque pays cible.
0 pays·0 langues
Les versions linguistiques suivent les langues officielles de chaque pays ; l'ensemble final est confirmé par produit.
Fonctionnement
Des documents au marché, en cinq étapes.
Partagez vos fichiersFormule, données matières premières et étiquettes via un envoi sécurisé.
Analyse des écartsNous listons ce qui manque et les tests nécessaires.
CPSR et DIPÉvaluation de la sécurité et dossier produit complet.
NotificationSoumission CPNP, SCPN, ÜTS ou listing FDA.
Sur le marchéNous restons votre Personne Responsable et gérons les demandes des autorités.
Pourquoi Kompass
Un seul partenaire, de la formule au rayon.
01Un interlocuteur unique
Personne Responsable, CPSR, notifications et tests de laboratoire sous un même toit — sans passage de relais entre prestataires.
02Laboratoires accrédités
59 analyses en laboratoires accrédités ; les rapports alimentent directement votre CPSR et votre DIP.
03Plusieurs marchés, des conditions claires
UE, UK, USA, Türkiye et UEEA, chacun avec son propre contrat clair.
04Un service porté par le logiciel
Listes de contrôle et réponses instantanées en ligne ; nos experts assurent un suivi personnel.
Marchés
Siège en Hongrie. Actifs sur de nombreux marchés.
Notre base européenne en Hongrie est votre Personne Responsable ; nos réseaux partenaires couvrent le UK, les USA, la Türkiye, l'Union économique eurasiatique et d'autres marchés.
HongrieSiège UE
Royaume-UniRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UkraineAccompagnement marché
UEEAEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
CanadaSanté Canada
ASEANNotification ACD
Prêt à lancer vos produits sur de nouveaux marchés ?
Parlez à notre équipe réglementaire de conformité, de tests et d'accès au marché.
Le tarif dépend du nombre de produits et de marchés. Envoyez vos informations et nous répondrons avec une offre sur mesure.
Selon le nombre de produitsDes forfaits clairs pour petites et grandes gammes.
Contrats annuelsPas de reconduction automatique — vous décidez chaque année.
Un contrat par marchéUE, UK et USA traités selon leurs propres conditions.
Contact
Nos bureaux
Siège à Budapest, bureaux à Londres, Istanbul et aux États-Unis. Appelez-nous, écrivez-nous sur WhatsApp ou par e-mail — nous répondons dans votre langue.
Quantité de substance qui traverse la peau et atteint la circulation systémique — donnée clé du calcul de la SED.
L'utilisateur qui gère les droits d'accès CPNP des autres utilisateurs d'une organisation.
Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques. Le respect de la norme harmonisée EN ISO 22716 vaut présomption de conformité à l'article 8.
Règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges ; base des pictogrammes et mentions H/P.
La base de données de la Commission européenne sur les substances et ingrédients cosmétiques (noms INCI, fonctions, restrictions). Elle est informative et non juridiquement contraignante.
Le portail européen de notification des produits cosmétiques, où les produits sont notifiés avant leur mise sur le marché ; il donne accès aux autorités et aux centres antipoison.
Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (annexe I) : la partie A rassemble les informations de sécurité, la partie B contient la conclusion de l'évaluateur qualifié.
Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (anciennement CSPC et CSPCNA) : conseille la Commission européenne sur la sécurité des ingrédients et publie les Notes of Guidance pour l'évaluation de la sécurité.
Personne autorisée par la Personne Responsable à soumettre en son nom les notifications de nanomatériaux dans le CPNP.
Valeur issue d'une étude toxicologique — NOAEL, LOAEL ou DL50 — décrivant la relation dose-réponse et servant de point de départ à l'évaluation du risque.
Dossier d'information sur le produit (article 11) : description, CPSR, méthode de fabrication et déclaration BPF, preuves des allégations et données sur les essais sur animaux ; conservé 10 ans.
Toute personne de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché.
Dose létale pour 50 % des animaux d'essai — mesure historique de la toxicité aiguë. Les essais sur animaux pour les cosmétiques sont interdits dans l'UE.
Quantité de substance appliquée ou absorbée, généralement exprimée par kilogramme de poids corporel et par jour (mg/kg pc/j).
Réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
Effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès. Il doit être déclaré sans délai aux autorités.
Le service d'authentification de la Commission européenne (anciennement ECAS) permettant de se connecter au CPNP et à d'autres systèmes de l'UE.
Document en 16 sections selon l'annexe II de REACH décrivant dangers, manipulation sûre, transport et élimination d'une substance ou d'un mélange ; fourni dans la langue du pays de livraison.
Formulation type indiquant les catégories ou fonctions des ingrédients et leurs concentrations maximales ; dans le CPNP, elle peut remplacer la formule exacte pour les centres antipoison.
International Fragrance Association. Ses normes encadrent les matières parfumantes ; un certificat IFRA confirme la conformité d'un parfum pour une catégorie de produits.
Personne établie dans l'UE qui met sur le marché de l'UE un produit provenant d'un pays tiers ; par défaut, l'importateur est la Personne Responsable.
Essais réalisés en dehors d'un organisme vivant, par exemple sur des cellules ou des modèles de peau humaine reconstruite.
Essais réalisés sur un organisme vivant. Les essais sur animaux pour les cosmétiques sont interdits dans l'UE ; les études sur volontaires, comme les patch tests, sont in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — les dénominations normalisées utilisées dans la liste des ingrédients.
Consigne de tri placée à côté du Triman pour chaque élément d'emballage, fournie par l'éco-organisme (Citeo pour les emballages). Dématérialisable uniquement pour les très petits emballages.
Toute substance ou mélange utilisé intentionnellement dans le produit lors de sa fabrication ; les ingrédients figurent sur l'étiquette sous leur nom INCI.
Organisation internationale de normalisation. Les normes ISO comme l'ISO 22716 (BPF) et l'ISO 11930 (challenge test) sont largement utilisées en cosmétique.
Dose minimale avec effet (nocif) observé : la dose testée la plus faible à laquelle un effet (nocif) est observé.
Signalétique de tri obligatoire en France pour les produits et emballages ménagers (loi AGEC, décret 2021-835), toujours accompagnée de l'Info-tri. Hauteur minimale 10 mm, 6 mm en version compacte.
Méthode dont la fiabilité et la pertinence ont été démontrées pour un usage donné ; les méthodes validées sont officiellement reconnues, par ex. par l'EURL ECVAM ou l'OCDE.
Toute fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit.
La première mise à disposition d'un produit sur le marché de l'UE. Dès ce moment, le produit doit être pleinement conforme.
Marge de sécurité : NOAEL divisée par la SED. Selon les lignes directrices du CSSC, une MoS d'au moins 100 est généralement jugée sûre.
Matériau insoluble ou biopersistant, fabriqué intentionnellement, présentant une ou plusieurs dimensions externes ou une structure interne de 1 à 100 nm. Il doit être signalé par « (nano) ».
Dose sans effet (nocif) observé : la dose testée la plus élevée à laquelle aucun effet (nocif) n'est observé.
Le nom du produit tel qu'il figure sur l'étiquette et qui permet son identification ; il est saisi dans la notification CPNP.
L'entité juridique — Personne Responsable ou distributeur — enregistrée dans le CPNP, au sein de laquelle les utilisateurs travaillent et les notifications sont faites.
Période après ouverture : le symbole du pot ouvert indiquant pendant combien de mois le produit peut être utilisé sans danger après ouverture ; obligatoire si la durabilité dépasse 30 mois.
Notification aux centres antipoison — transmission des informations de composition et de danger des mélanges dangereux selon l'annexe VIII du CLP, via l'ECHA.
La personne indiquée dans la notification que les autorités peuvent contacter au sujet du produit.
Personne physique ou morale établie dans l'UE qui garantit la conformité, détient le DIP, notifie le produit dans le CPNP et figure sur l'étiquette.
Toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps (épiderme, cheveux, ongles, lèvres, organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.
Le produit cosmétique dans sa formulation finale, tel que mis sur le marché et mis à disposition de l'utilisateur final, ou son prototype.
Dose d'exposition systémique : quantité de substance censée atteindre la circulation sanguine par kg de poids corporel et par jour, calculée à partir de la quantité appliquée, de la concentration et de l'absorption cutanée.
Un élément chimique et ses composés, naturels ou fabriqués, y compris les additifs nécessaires à la stabilité et les impuretés issues du procédé.
Substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction selon le règlement CLP. Leur utilisation en cosmétique est interdite, sauf exceptions étroites.
Variante de couleur d'un même produit, comme les teintes de rouge à lèvres. Les variantes ne différant que par certains colorants peuvent être regroupées dans une notification.
Ce que la substance fait à l'organisme : son interaction avec les cibles biologiques et les effets qui en résultent (à l'inverse de la toxicocinétique — ce que l'organisme fait à la substance).
Identifiant unique de formulation — code de 16 caractères dérivé du n° de TVA et d'un numéro de formulation, imprimé sur l'étiquette des mélanges dangereux.
Informations générales fondées sur le règlement (CE) n° 1223/2009 et les lignes directrices du CSSC ; pas un avis juridique.
