Mondja el, hol szeretne értékesíteni. Platformunk pontosan megmutatja, milyen dokumentumokra, bejelentésekre és Felelős Személy szolgáltatásokra van szükségük termékeinek — szabályozási csapatunk pedig mindent elintéz.
Magyarországi székhelyű EU Felelős SzemélyCPNP ingyenes RP-ügyfeleinknekCPSR angolul · magyarul · törökül · oroszul
kompasseurope.eu
•••
Az EU-n kívül gyártunk arcszérumot. Mi kell ahhoz, hogy Németországban és az Egyesült Királyságban értékesítsünk?
KE
EU + UK esetén szükséges:
EU Felelős Személy + CPNP
UK Felelős Személy + SCPN
CPSR és PIF (EU és UK változat)
Címkeellenőrzés mindkét piacra
2005A csoport alapítása
15Nyelv
ISO 9001:2015Tanúsított minőségirányítás
59Akkreditált laborvizsgálat
Megfelelőségi navigátor
Mire van szüksége a termékének? Négy kattintással kiderül.
Válaszoljon négy rövid kérdésre. Piaconkénti ellenőrzőlistát kap, amelyet ajánlatkérésként elküldhet nekünk.
Hol van bejegyezve a cége?
Ez dönti el, szüksége van-e külső Felelős Személyre.
Válasszon egy lehetőséget
Szabályozási asszisztens
Kérdezzen bármit a kozmetikai szabályozásról.
Azonnali válaszok ügyfeleink leggyakoribb kérdéseire — Felelős Személy, CPSR, CPNP, címkézés, UK, USA és más. Konkrét terméke ügyében csapatunk személyesen keresi meg.
Kompass AssistantOnline · azonnal válaszol
Tudásbázis
Üdvözlöm! A Kompass asszisztense vagyok. Kérdezzen a Felelős Személyről, CPSR-ről, CPNP-ről, címkézésről, az Egyesült Királyságról, az USA-ról (MoCRA), Törökországról (ÜTS) és másról.
Népszerű témák
Inkább szakértővel beszélne?
Szabályozási szakértőink átnézik receptúráját és címkéit, és konkrét tervvel válaszolnak.
Akkreditált laboratóriumokban végzett vizsgálatok.
A biztonsági értékeléshez szükséges vizsgálatokat akkreditált partnerlaboratóriumokon keresztül szervezzük meg, a jegyzőkönyveket pedig közvetlenül a CPSR-be és a PIF-be illesztjük.
Akkreditált laboratórium
Mikrobiológiai vizsgálat
Baktériumok, élesztők és penészek — minden tétel mikrobiológiai minősége.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Mit mutat ki
Megszámolja a termékben lévő baktériumokat, élesztőket és penészeket, és meghatározott kórokozókat keres, így igazolja, hogy a termék biztonságos és nem romlik meg.
Mikor szükséges
A CPSR mikrobiológiai minőségre vonatkozó részéhez és a tételek felszabadításához — különösen vizes bázisú termékeknél.
Menete
Aszeptikus mintavétel
Hígítás vagy membránszűrés
Inkubálás szelektív táptalajon
Telepszámlálás és azonosítás
Értékelés az elfogadási határértékek alapján
Referenciamódszerek
ISO 21149 — aerob mezofil baktériumok
ISO 16212 — élesztők és penészek
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — mikrobiológiai határértékek
Challenge teszt (tartósítószer-hatékonyság)
Igazolja, hogy a tartósítórendszer használat közben is védi a terméket.
ISO 11930ISO 29621
Mit mutat ki
A terméket szándékosan ismert mikroorganizmusokkal oltják be, és meghatározott időközönként mérik azok csökkenését. Ez bizonyítja, hogy a tartósítás a teljes használat alatt védi a terméket.
Mikor szükséges
Víztartalmú és más, mikrobiológiailag kockázatos termékeknél; alacsony kockázatú termékek dokumentált kockázatértékelés után mentesülhetnek.
Menete
Beoltás referenciatörzsekkel
Inkubálás szabályozott körülmények között
Csíraszámlálás meghatározott időközönként 28 napon át
Összevetés az elfogadási kritériumokkal
Következtetés a biztonsági értékelő számára
Referenciamódszerek
ISO 11930 — az antimikrobiális védelem értékelése
Törzsek: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — kockázatértékelés alacsony kockázatú termékekhez
Stabilitás és csomagolás-kompatibilitás
Igazolja, hogy a termék a lejáratig stabil marad a csomagolásában.
ISO/TR 18811
Mit mutat ki
Követi, hogyan változik a megjelenés, szín, illat, pH, viszkozitás és tömeg különböző tárolási körülmények között, és hogy a receptúra kölcsönhatásba lép-e a csomagolással. Az eredmények alátámasztják a címkén szereplő eltarthatóságot vagy PAO-t.
Mikor szükséges
Minden új receptúránál vagy csomagolásváltásnál — a CPSR-hez szükséges adat.
Menete
Reprezentatív minták a végleges csomagolásban
Tárolás magas, szobahőmérsékleten és alacsony hőmérsékleten, valamint fényen
Elemzések meghatározott időközönként
Összevetés a kiindulási értékekkel
Következtetés az eltarthatóságról / PAO-ról
Referenciamódszerek
ISO/TR 18811 — iránymutatás a stabilitásvizsgálathoz
Etanol és származékai GC-FID/GC-MS vizsgálata a baba-, szemkörnyék- és érzékenybőr-termékek „alkoholmentes” állításának alátámasztására.
MódszerIn House MethodMinta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
„-mentes” állítások és eredetiség
„Illatanyagmentes” igazolása
Illatkomponensek GC-MS vizsgálata baba-, szemkörnyék- és érzékenybőr-termékekben az „illatanyagmentes” állításhoz.
MódszerIn House MethodMinta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
„-mentes” állítások és eredetiség
„Paraffinmentes” igazolása
Ásványolajok és paraffinviaszok FTIR/GC-MS vizsgálata ajakkrémekben, testápolókban és babatermékekben a „paraffinmentes” állításhoz.
MódszerIn House MethodMinta100 g / mLJegyzőkönyv3 nap
„-mentes” állítások és eredetiség
„Szappanmentes” igazolása
Hagyományos szappanösszetevők (zsírsavak alkálisói) kimutatása syndet szappanokban, babasamponokban és érzékeny bőrre szánt tisztítókban a „szappanmentes” állításhoz.
MódszerIn House MethodMinta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Tartósítószerek és korlátozott anyagok
1,4-Dioxán
Az etoxilált tenzidek (SLES, PEG, poliszorbátok) e rákkeltő melléktermékének GC-MS/headspace mérése; igazolja a megengedett nyomnyi szint alatti értéket.
MódszerIn House MethodMinta25 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Tartósítószerek és korlátozott anyagok
2-Fenoxietanol
A 2-fenoxietanol, az egyik leggyakoribb tartósítószer kromatográfiás meghatározása a 96/45/EK irányelv szerint; ellenőrzi a késztermékre vonatkozó 1,0%-os határt.
Módszer96 / 45 / ECMinta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Tartósítószerek és korlátozott anyagok
Aceton
Az aceton mérése körömlakklemosókban és más termékekben a műszaki dossziéhoz vagy az „acetonmentes” állításhoz.
MódszerIn House MethodMinta5 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Mikrobiológia
Aerob mezofil baktériumszám
A teljes élőcsíraszám meghatározása az ISO 21149 szerint a gyártási higiénia és a biztonság igazolására — minden termékdosszié alapvető, kötelező lépése.
MódszerISO 21149Minta100 g / mLJegyzőkönyv7 nap
Alkoholok
Alkohol-szennyezők
Illékony szennyezők (metanol, etil-acetát, acetaldehid stb.) GC-FID meghatározása alkoholos termékekben; igazolja a tiltott mérgező szennyezők hiányát.
MódszerIn House Method (AOAC 984.14)Minta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Alkoholok
Alkoholfok
Méri a kölnik, parfümök, tonikok, kézfertőtlenítő gélek és hajszeszek etanoltartalmát, és ellenőrzi a címkén feltüntetett értéket.
MódszerIn House Method (ISO 4801)Minta100 g / mLJegyzőkönyv3 nap
Nehézfémek
Alumínium (Al)
Az alumíniumvegyületek mérése dezodorokban, izzadásgátlókban, napvédőkben és dekorkozmetikumokban a biztonságos határértékek ellenőrzésére.
MódszerIn House Method (NMKL 161)Minta25 g / mLJegyzőkönyv5 nap
Tartósítószerek és korlátozott anyagok
Ammónia
A szabad ammónia meghatározása hajfestékekben, szőkítőkben és körömápolókban; ellenőrzi a határértéket vagy az „ammóniamentes” állítást.
MódszerIn House MethodMinta50 g / mLJegyzőkönyv3 nap
SDS · UFI · PCN
Biztonsági adatlapok 40 ország nyelvén.
A REACH II. melléklete (EU 2020/878) és a CLP szerinti biztonsági adatlapok, UFI-kód generálás és mérgezési központi bejelentés (PCN) az ECHA-n keresztül. Válassza ki a célországokat, és nézze meg, mely nyelvekre van szüksége.
SDS
16 szakaszos biztonsági adatlap a REACH II. melléklete szerint, CLP-osztályozással, H/P mondatokkal és piktogramokkal, naprakészen tartva.
UFI
Egyedi formulaazonosító az Ön adószámából és formulaszámából, címkére nyomtatható formában.
PCN
Mérgezési központi bejelentés a CLP VIII. melléklete szerint, az ECHA portálon minden célországra.
0 ország·0 nyelv
A nyelvi változatok az egyes országok hivatalos nyelveit követik; a végleges kört termékenként egyeztetjük.
Hogyan működik
A dokumentumoktól a piacig öt lépésben.
Ossza meg fájljaitReceptúra, alapanyagadatok és címkék biztonságos feltöltéssel.
HiányelemzésFelsoroljuk, mi hiányzik és milyen vizsgálatok kellenek.
CPSR és PIFBiztonsági értékelés és teljes termékdosszié.
BejelentésCPNP, SCPN, ÜTS vagy FDA-listázás benyújtása.
ForgalombanTovábbra is az Ön Felelős Személye vagyunk, és intézzük a hatósági megkereséseket.
Miért a Kompass
Egy partner a receptúrától a polcig.
01Egy kapcsolattartó mindenre
Felelős Személy, CPSR, bejelentések és laborvizsgálatok egy helyen — nincs átadás a szolgáltatók között.
02Akkreditált laboratóriumok
59 vizsgálat akkreditált laborokban; a jegyzőkönyvek közvetlenül a CPSR-be és a PIF-be kerülnek.
03Sok piac, világos feltételek
EU, UK, USA, Törökország és EAGU — mindegyik saját, világos szerződéssel.
04Szoftvertámogatott szolgáltatás
Azonnali ellenőrzőlisták és válaszok online; szakértőink személyesen követik az ügyet.
Piacok
Székhelyünk Magyarországon. Számos piacon dolgozunk.
Magyarországi EU-s bázisunk az Ön Felelős Személye; partnerhálózataink lefedik az Egyesült Királyságot, az USA-t, Törökországot, az Eurázsiai Gazdasági Uniót és további piacokat.
MagyarországEU-s központ
Egyesült KirályságUK RP · SCPN
TörökországÜTS · RP
UkrajnaPiaci támogatás
EAGUEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
KanadaHealth Canada
ASEANACD-bejelentés
Készen áll, hogy termékeit új piacokra vigye?
Beszéljen szabályozási csapatunkkal a megfelelőségről, a vizsgálatokról és a piacra lépésről.
Kémiai elem és vegyületei természetes állapotban vagy gyártással előállítva, beleértve a stabilitáshoz szükséges adalékokat és a folyamatból eredő szennyezőket.
Ugyanazon termék színváltozata, például rúzsárnyalatok. Az egyes színezékekben eltérő változatok egy bejelentésben csoportosíthatók.
A bőrön át a szisztémás keringésbe jutó anyagmennyiség — a SED kiszámításának kulcsadata.
Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet; a piktogramok és H/P mondatok alapja.
A CLP-rendelet szerint rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősített anyagok. Kozmetikumban való használatuk szűk kivételektől eltekintve tilos.
Az Európai Bizottság kozmetikai anyagokat és összetevőket tartalmazó adatbázisa INCI-nevekkel, funkciókkal és korlátozásokkal. Tájékoztató jellegű, jogilag nem kötelező.
Az uniós kozmetikaitermék-bejelentési portál, ahol a termékeket forgalomba hozatal előtt bejelentik; hozzáférést biztosít a hatóságoknak és a toxikológiai központoknak.
Kozmetikai termékbiztonsági jelentés (I. melléklet): az A rész a biztonsági információkat, a B rész a képesített biztonsági értékelő következtetését tartalmazza.
A felvitt vagy felszívódott anyagmennyiség, általában testtömeg-kilogrammonként és naponta kifejezve (mg/ttkg/nap).
Toxikológiai vizsgálatból származó érték — például NOAEL, LOAEL vagy LD50 —, amely leírja a dózis–hatás összefüggést, és a kockázatértékelés kiindulópontja.
Olyan módszer, amelynek megbízhatóságát és relevanciáját adott célra igazolták; a validált módszereket hivatalosan elismerik, pl. az EURL ECVAM vagy az OECD.
Az Európai Bizottság hitelesítési szolgáltatása (korábban ECAS) a CPNP-be és más uniós rendszerekbe való belépéshez.
Az EU-ban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki biztosítja a megfelelést, őrzi a PIF-et, bejelenti a terméket a CPNP-ben, és szerepel a címkén.
A termék kereskedelmi tevékenység keretében történő bármely, ellenérték fejében vagy ingyenesen végzett szállítása forgalmazásra, fogyasztásra vagy használatra.
Az ellátási lánc bármely szereplője a gyártón és az importőrön kívül, aki a kozmetikai terméket a piacon forgalmazza.
A termék első forgalmazása az EU piacán. Ettől a pillanattól a terméknek teljes mértékben meg kell felelnie.
Helyes gyártási gyakorlat kozmetikumokhoz. Az EN ISO 22716 harmonizált szabvány alkalmazása a 8. cikknek való megfelelés vélelmét adja.
Az a felhasználó, aki a szervezet többi felhasználójának CPNP-hozzáférését kezeli.
International Fragrance Association. Szabványai korlátozzák az illatanyagokat; az IFRA-tanúsítvány igazolja egy illat megfelelőségét egy termékkategóriára.
Az EU-ban letelepedett személy, aki harmadik országból származó terméket hoz forgalomba az EU-ban; alapértelmezésben az importőr a Felelős Személy.
Élő szervezeten kívül, például sejteken vagy rekonstruált emberi bőrmodelleken végzett vizsgálatok.
Élő szervezeten végzett vizsgálatok. Az EU-ban kozmetikumok állatkísérletei tilosak; az önkéntesekkel végzett vizsgálatok, például az epikután teszt, in vivo vizsgálatok.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — a címke összetevőlistájában használt szabványos megnevezések.
A Triman mellett, a csomagolás minden elemére vonatkozó gyűjtési útmutató, amelyet a környezetvédelmi szervezet (csomagolásnál a Citeo) ad ki. Csak nagyon kis csomagolásoknál adható meg digitálisan.
Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. Az olyan ISO-szabványokat, mint az ISO 22716 (GMP) és az ISO 11930 (challenge teszt), széles körben alkalmazzák a kozmetikában.
A bejelentésben megnevezett személy, akihez a hatóságok a termékkel kapcsolatban fordulhatnak.
Szabványos összetétel az összetevők kategóriáival vagy funkcióival és legnagyobb koncentrációjával; a CPNP-ben a pontos receptúra helyett adható meg a toxikológiai központoknak.
A kozmetikai termék végleges összetételében, ahogyan forgalomba hozzák és a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják, illetve annak prototípusa.
Minden olyan anyag vagy keverék, amelyet az emberi test külső részeivel (bőr, haj, köröm, ajak, külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájnyálkahártyával való érintkezésre szánnak, főként tisztítás, illatosítás, a megjelenés megváltoztatása, védelem, jó állapotban tartás vagy a testszag javítása céljából.
A kísérleti állatok 50%-ára halálos dózis — az akut toxicitás történeti mérőszáma. Az EU-ban tilos kozmetikumokhoz állatkísérletet végezni.
Legalacsonyabb megfigyelhető (káros) hatást okozó szint: a legkisebb vizsgált dózis, amelynél (káros) hatás figyelhető meg.
Biztonsági határ: a NOAEL és a SED hányadosa. Az SCCS-iránymutatás szerint a legalább 100-as MoS általában biztonságosnak tekinthető.
Oldhatatlan vagy biológiailag tartós, szándékosan előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete 1–100 nm. Jelölése: „(nano)”.
A Felelős Személy által felhatalmazott személy, aki nevében nanoanyag-bejelentéseket nyújt be a CPNP-ben.
Az emberi egészségre kedvezőtlen reakció, amely a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy észszerűen előrelátható használatának tulajdonítható.
Megfigyelhető (káros) hatást nem okozó szint: a legmagasabb vizsgált dózis, amelynél nem figyelhető meg (káros) hatás.
Minden anyag vagy keverék, amelyet a gyártás során szándékosan használnak a termékben; a címkén INCI-nevükkel szerepelnek.
Felbontás utáni felhasználhatóság: a nyitott tégely szimbóluma, amely megmutatja, hány hónapig használható biztonságosan a termék felbontás után; kötelező, ha az eltarthatóság 30 hónapnál hosszabb.
Mérgezési központi bejelentés — veszélyes keverékek összetételi és veszélyességi adatainak bejelentése a CLP VIII. melléklete szerint, az ECHA-n keresztül.
Termékinformációs dosszié (11. cikk): leírás, CPSR, gyártási módszer GMP-nyilatkozattal, az állítások bizonyítékai és állatkísérleti adatok; 10 évig megőrzendő.
Fogyasztói Biztonsággal Foglalkozó Tudományos Bizottság (korábban SCCP és SCCNFP): tanácsot ad az Európai Bizottságnak az összetevők biztonságáról, és kiadja a biztonsági értékelés Notes of Guidance útmutatóját.
A REACH II. melléklete szerinti 16 szakaszos dokumentum egy anyag vagy keverék veszélyeiről, biztonságos kezeléséről, szállításáról és ártalmatlanításáról; a szállítás országának nyelvén.
Szisztémás expozíciós dózis: a véráramba várhatóan bejutó anyagmennyiség testtömeg-kilogrammonként naponta, a felvitt mennyiség, a koncentráció és a bőrön át történő felszívódás alapján számítva.
Átmeneti vagy tartós funkcióvesztést, rokkantságot, kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet, közvetlen életveszélyt vagy halált okozó nemkívánatos hatás. Haladéktalanul jelenteni kell a hatóságnak.
A CPNP-ben regisztrált jogi személy — Felelős Személy vagy forgalmazó —, amelynek keretében a felhasználók dolgoznak és a bejelentések készülnek.
A termék neve úgy, ahogyan a címkén szerepel, és amely lehetővé teszi azonosítását; a CPNP-bejelentésben kell megadni.
Amit egy anyag a szervezettel tesz: kölcsönhatása a biológiai célpontokkal és az ebből eredő hatások (szemben a toxikokinetikával — amit a szervezet tesz az anyaggal).
Franciaország kötelező szelektív gyűjtési jele háztartási termékeken és csomagolásokon (AGEC-törvény, 2021-835. sz. rendelet), mindig az Info-tri-vel együtt. Minimális magasság 10 mm, kompakt változatban 6 mm.
Egyedi formulaazonosító — az adószámból és formulaszámból képzett 16 karakteres kód a veszélyes keverékek címkéjén.
Általános tájékoztatás az 1223/2009/EK rendelet és az SCCS-iránymutatások alapján; nem jogi tanácsadás.
