Dicci dove vuoi vendere. La nostra piattaforma mostra esattamente quali documenti, notifiche e servizi di Persona Responsabile servono ai tuoi prodotti — poi il nostro team regolatorio se ne occupa.
Persona Responsabile UE con sede in UngheriaCPNP gratuito per i clienti RPCPSR in EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
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Produciamo un siero viso fuori dall'UE. Cosa serve per vendere in Germania e nel Regno Unito?
KE
Per UE + UK serve:
Persona Responsabile UE + CPNP
Persona Responsabile UK + SCPN
CPSR e PIF (versioni UE e UK)
Revisione etichette per entrambi i mercati
2005Fondazione del gruppo
15Lingue
ISO 9001:2015Sistema qualità certificato
59Analisi in laboratori accreditati
Navigatore di conformità
Di cosa ha bisogno il tuo prodotto? Scoprilo in quattro clic.
Rispondi a quattro brevi domande. Otterrai una checklist per mercato da inviarci come richiesta di preventivo.
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Risposte immediate alle domande più frequenti dei nostri clienti — Persona Responsabile, CPSR, CPNP, etichette, UK, USA e altro. Per il tuo prodotto specifico, il nostro team ti ricontatta personalmente.
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Ciao! Sono l'assistente Kompass. Chiedimi di Persona Responsabile, CPSR, CPNP, etichettatura, UK, USA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) e altro.
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I nostri specialisti regolatori esaminano formula ed etichette e rispondono con un piano concreto.
Organizziamo i test necessari alla valutazione della sicurezza presso laboratori partner accreditati e inseriamo i rapporti direttamente nel tuo CPSR e PIF.
Laboratorio accreditato
Analisi microbiologiche
Batteri, lieviti e muffe — la qualità microbiologica di ogni lotto.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Cosa dimostra
Conta batteri, lieviti e muffe nel prodotto e ricerca patogeni specifici, dimostrando che il prodotto è sicuro e non si deteriora.
Quando serve
Per la sezione sulla qualità microbiologica del CPSR e per il rilascio dei lotti — soprattutto per i prodotti a base acquosa.
Come si svolge
Campionamento asettico
Diluizione o filtrazione su membrana
Incubazione su terreni selettivi
Conta e identificazione delle colonie
Valutazione rispetto ai limiti di accettazione
Metodi di riferimento
ISO 21149 — batteri mesofili aerobi
ISO 16212 — lieviti e muffe
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limiti microbiologici
Challenge test (efficacia del conservante)
Dimostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l'uso.
ISO 11930ISO 29621
Cosa dimostra
Il prodotto viene contaminato deliberatamente con microrganismi noti e la loro riduzione viene misurata a intervalli stabiliti, a prova che il sistema conservante protegge il prodotto per tutto il periodo d'uso.
Quando serve
Per i prodotti contenenti acqua e altri prodotti a rischio microbico; i prodotti a basso rischio possono essere esentati dopo una valutazione del rischio documentata.
Come si svolge
Inoculo con ceppi di riferimento
Incubazione in condizioni controllate
Conte a intervalli definiti per 28 giorni
Confronto con i criteri di accettazione
Conclusione per il valutatore della sicurezza
Metodi di riferimento
ISO 11930 — valutazione della protezione antimicrobica
Ceppi: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — valutazione del rischio per prodotti a basso rischio
Stabilità e compatibilità con il packaging
Conferma che il prodotto resta stabile nella confezione fino a fine vita.
ISO/TR 18811
Cosa dimostra
Monitora come cambiano aspetto, colore, odore, pH, viscosità e peso in diverse condizioni di conservazione e se la formula interagisce con il packaging. I risultati supportano la durata o il PAO indicati in etichetta.
Quando serve
Per ogni nuova formula o cambio di confezione — dati necessari per il CPSR.
Come si svolge
Campioni rappresentativi nel packaging finale
Conservazione ad alta, ambiente e bassa temperatura e alla luce
Analisi a intervalli definiti
Confronto con i valori iniziali
Conclusione su durata / PAO
Metodi di riferimento
ISO/TR 18811 — linee guida per i test di stabilità
Parametri: aspetto, colore, odore, pH, viscosità, perdita di peso
Compatibilità nel contenitore finale
Test dermatologici
Tollerabilità cutanea su volontari o modelli di pelle — la base del claim «dermatologicamente testato».
OCSE 439
Cosa dimostra
Valuta il rischio di irritazione o sensibilizzazione, su volontari sotto controllo dermatologico oppure su modelli di epidermide umana ricostruita.
Quando serve
Quando dichiari «dermatologicamente testato» o simili e per prodotti per pelli sensibili, bambini o contorno occhi.
Come si svolge
Disegno dello studio (patch test o modello in vitro)
Selezione e consenso dei volontari
Applicazione in occlusione
Lettura delle reazioni cutanee a tempi stabiliti
Rapporto valutato da un dermatologo
Metodi di riferimento
Patch test / HRIPT su volontari
OCSE 439 — irritazione cutanea in vitro
Sotto controllo dermatologico
Il piano dei test è definito per ogni prodotto dal valutatore della sicurezza. Prezzi su richiesta.
Catalogo completo dei test
59 analisi eseguite in laboratori accreditati. Prezzi su richiesta.
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
1,4-Diossano
Quantificazione GC-MS/headspace di questo sottoprodotto cancerogeno dei tensioattivi etossilati (SLES, PEG, polisorbati); dimostra valori sotto la soglia di tracce ammessa.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
2-Fenossietanolo
Determinazione cromatografica del 2-fenossietanolo, uno dei conservanti più usati, secondo la direttiva 96/45/CE; verifica il limite dell'1,0% nel prodotto finito.
Metodo96 / 45 / ECCampione50 g / mLRapporto3 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Acetone
Quantifica l'acetone in solventi per unghie e altri prodotti, per il fascicolo tecnico o i claim «senza acetone».
MetodoIn House MethodCampione5 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Alluminio (Al)
Quantifica i composti di alluminio in deodoranti, antitraspiranti, solari e make-up, verificando i limiti di uso sicuro.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Ammoniaca
Determina l'ammoniaca libera in tinture, decoloranti e prodotti per unghie; verifica i limiti o i claim «senza ammoniaca».
MetodoIn House MethodCampione50 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Antimonio (Sb)
Quantifica l'antimonio, metallo a rischio che può migrare da pigmenti o packaging nel make-up come ombretti e blush.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Metalli pesanti
Arsenico (As)
Quantifica l'arsenico, elemento tossico che può derivare da minerali naturali, argille o materie prime acquose, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Benzalconio cloruro
Quantifica il benzalconio cloruro, conservante e antimicrobico in salviettine, saponi e igienizzanti, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Cadmio (Cd)
Quantifica il cadmio, metallo a rischio che può migrare da materie prime o packaging, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Microbiologia
Candida albicans
Ricerca di questo lievito patogeno secondo ISO 18416, soprattutto per prodotti a contatto con le mucose e salviettine; il risultato deve essere negativo.
MetodoISO 18416Campione100 g / mLRapporto7 giorni
Microbiologia
Challenge test (microbiologia inclusa)
Il prodotto viene inoculato con microrganismi di riferimento e seguito per 42 giorni per dimostrare che il sistema conservante lo protegge durante l'uso — obbligatorio per la valutazione della sicurezza.
Campione200 g / mLRapporto42 giorni
Claim «senza» e autenticità
Coloranti sintetici
Rileva e quantifica i coloranti sintetici per sostenere il claim «senza coloranti sintetici» e verificare la specifica.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
SDS · UFI · PCN
Schede di dati di sicurezza nelle lingue di 40 paesi.
SDS conformi all'Allegato II REACH (UE 2020/878) e al CLP, generazione UFI e notifica ai centri antiveleni (PCN) tramite ECHA. Seleziona i paesi di destinazione per vedere le lingue necessarie.
SDS
Scheda di dati di sicurezza in 16 sezioni secondo l'Allegato II REACH, classificazione CLP, frasi H/P e pittogrammi, sempre aggiornata.
UFI
Identificatore unico di formula generato dalla tua partita IVA e dal numero di formulazione, pronto per l'etichetta.
PCN
Notifica ai centri antiveleni secondo l'Allegato VIII CLP, presentata tramite il portale ECHA per ogni paese di destinazione.
0 paesi·0 lingue
Le versioni linguistiche seguono le lingue ufficiali di ciascun paese; l'insieme definitivo viene confermato per prodotto.
Come funziona
Dai documenti al mercato in cinque passaggi.
Condividi i fileFormula, dati delle materie prime ed etichette tramite caricamento sicuro.
Analisi delle lacuneElenchiamo cosa manca e quali test servono.
CPSR e PIFValutazione della sicurezza e fascicolo prodotto completo.
NotificaInvio di CPNP, SCPN, ÜTS o listing FDA.
Sul mercatoRestiamo la tua Persona Responsabile e gestiamo le richieste delle autorità.
Perché Kompass
Un unico partner dalla formula allo scaffale.
01Un solo referente per tutto
Persona Responsabile, CPSR, notifiche e test di laboratorio sotto lo stesso tetto — senza passaggi tra fornitori.
02Laboratori accreditati
59 analisi in laboratori accreditati; i rapporti confluiscono direttamente nel CPSR e nel PIF.
03Più mercati, condizioni chiare
UE, UK, USA, Türkiye e UEE, ciascuno con un proprio contratto chiaro.
04Servizio guidato dal software
Checklist e risposte immediate online; i nostri esperti seguono ogni caso personalmente.
Mercati
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La nostra base UE in Ungheria è la tua Persona Responsabile; le reti di partner coprono UK, USA, Türkiye, Unione economica eurasiatica e altri mercati.
UngheriaSede UE
Regno UnitoRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UcrainaSupporto di mercato
UEEEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
CanadaHealth Canada
ASEANNotifica ACD
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Non possiamo risolvere i problemi con lo stesso modo di pensare che li ha creati.
— Albert Einstein
Il gruppo Kompass Europe è stato fondato nel 2005 e da allora opera in più di dieci settori — dalla realizzazione di laboratori, dai laboratori di simulazione clinica e dai materiali didattici alla consulenza cosmetica, al marketing online e ai servizi di analisi. «Responsible Person» è un marchio registrato del gruppo.
Siamo volutamente una struttura piccola e flessibile a livello internazionale. Invece di appesantirci, abbiamo costruito relazioni: fornitori, partner commerciali e specialisti a cui ci rivolgiamo ogni volta che il problema di un cliente lo richiede.
Se non hai una soluzione, fai parte del problema.
Tecnologia e normative cambiano ogni anno più in fretta e i problemi diventano più complessi. Secondo la nostra esperienza, la risposta migliore all'imprevisto è un'ampia rete di contatti esperti — e nella nostra abbiamo fiducia.
