Dicci dove vuoi vendere. La nostra piattaforma mostra esattamente quali documenti, notifiche e servizi di Persona Responsabile servono ai tuoi prodotti — poi il nostro team regolatorio se ne occupa.
Persona Responsabile UE con sede in UngheriaCPNP gratuito per i clienti RPCPSR in EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
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Produciamo un siero viso fuori dall'UE. Cosa serve per vendere in Germania e nel Regno Unito?
KE
Per UE + UK serve:
Persona Responsabile UE + CPNP
Persona Responsabile UK + SCPN
CPSR e PIF (versioni UE e UK)
Revisione etichette per entrambi i mercati
2005Fondazione del gruppo
15Lingue
ISO 9001:2015Sistema qualità certificato
59Analisi in laboratori accreditati
Navigatore di conformità
Di cosa ha bisogno il tuo prodotto? Scoprilo in quattro clic.
Rispondi a quattro brevi domande. Otterrai una checklist per mercato da inviarci come richiesta di preventivo.
Dove è registrata la tua azienda?
Questo stabilisce se ti serve una Persona Responsabile esterna.
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Risposte immediate alle domande più frequenti dei nostri clienti — Persona Responsabile, CPSR, CPNP, etichette, UK, USA e altro. Per il tuo prodotto specifico, il nostro team ti ricontatta personalmente.
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Ciao! Sono l'assistente Kompass. Chiedimi di Persona Responsabile, CPSR, CPNP, etichettatura, UK, USA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) e altro.
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I nostri specialisti regolatori esaminano formula ed etichette e rispondono con un piano concreto.
Organizziamo i test necessari alla valutazione della sicurezza presso laboratori partner accreditati e inseriamo i rapporti direttamente nel tuo CPSR e PIF.
Laboratorio accreditato
Analisi microbiologiche
Batteri, lieviti e muffe — la qualità microbiologica di ogni lotto.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Cosa dimostra
Conta batteri, lieviti e muffe nel prodotto e ricerca patogeni specifici, dimostrando che il prodotto è sicuro e non si deteriora.
Quando serve
Per la sezione sulla qualità microbiologica del CPSR e per il rilascio dei lotti — soprattutto per i prodotti a base acquosa.
Come si svolge
Campionamento asettico
Diluizione o filtrazione su membrana
Incubazione su terreni selettivi
Conta e identificazione delle colonie
Valutazione rispetto ai limiti di accettazione
Metodi di riferimento
ISO 21149 — batteri mesofili aerobi
ISO 16212 — lieviti e muffe
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limiti microbiologici
Challenge test (efficacia del conservante)
Dimostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l'uso.
ISO 11930ISO 29621
Cosa dimostra
Il prodotto viene contaminato deliberatamente con microrganismi noti e la loro riduzione viene misurata a intervalli stabiliti, a prova che il sistema conservante protegge il prodotto per tutto il periodo d'uso.
Quando serve
Per i prodotti contenenti acqua e altri prodotti a rischio microbico; i prodotti a basso rischio possono essere esentati dopo una valutazione del rischio documentata.
Come si svolge
Inoculo con ceppi di riferimento
Incubazione in condizioni controllate
Conte a intervalli definiti per 28 giorni
Confronto con i criteri di accettazione
Conclusione per il valutatore della sicurezza
Metodi di riferimento
ISO 11930 — valutazione della protezione antimicrobica
Ceppi: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — valutazione del rischio per prodotti a basso rischio
Stabilità e compatibilità con il packaging
Conferma che il prodotto resta stabile nella confezione fino a fine vita.
ISO/TR 18811
Cosa dimostra
Monitora come cambiano aspetto, colore, odore, pH, viscosità e peso in diverse condizioni di conservazione e se la formula interagisce con il packaging. I risultati supportano la durata o il PAO indicati in etichetta.
Quando serve
Per ogni nuova formula o cambio di confezione — dati necessari per il CPSR.
Come si svolge
Campioni rappresentativi nel packaging finale
Conservazione ad alta, ambiente e bassa temperatura e alla luce
Analisi a intervalli definiti
Confronto con i valori iniziali
Conclusione su durata / PAO
Metodi di riferimento
ISO/TR 18811 — linee guida per i test di stabilità
Parametri: aspetto, colore, odore, pH, viscosità, perdita di peso
Compatibilità nel contenitore finale
Test dermatologici
Tollerabilità cutanea su volontari o modelli di pelle — la base del claim «dermatologicamente testato».
OCSE 439
Cosa dimostra
Valuta il rischio di irritazione o sensibilizzazione, su volontari sotto controllo dermatologico oppure su modelli di epidermide umana ricostruita.
Quando serve
Quando dichiari «dermatologicamente testato» o simili e per prodotti per pelli sensibili, bambini o contorno occhi.
Come si svolge
Disegno dello studio (patch test o modello in vitro)
Selezione e consenso dei volontari
Applicazione in occlusione
Lettura delle reazioni cutanee a tempi stabiliti
Rapporto valutato da un dermatologo
Metodi di riferimento
Patch test / HRIPT su volontari
OCSE 439 — irritazione cutanea in vitro
Sotto controllo dermatologico
Il piano dei test è definito per ogni prodotto dal valutatore della sicurezza. Prezzi su richiesta.
Catalogo completo dei test
59 analisi eseguite in laboratori accreditati. Prezzi su richiesta.
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
1,4-Diossano
Quantificazione GC-MS/headspace di questo sottoprodotto cancerogeno dei tensioattivi etossilati (SLES, PEG, polisorbati); dimostra valori sotto la soglia di tracce ammessa.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
2-Fenossietanolo
Determinazione cromatografica del 2-fenossietanolo, uno dei conservanti più usati, secondo la direttiva 96/45/CE; verifica il limite dell'1,0% nel prodotto finito.
Metodo96 / 45 / ECCampione50 g / mLRapporto3 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Acetone
Quantifica l'acetone in solventi per unghie e altri prodotti, per il fascicolo tecnico o i claim «senza acetone».
MetodoIn House MethodCampione5 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Alluminio (Al)
Quantifica i composti di alluminio in deodoranti, antitraspiranti, solari e make-up, verificando i limiti di uso sicuro.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Ammoniaca
Determina l'ammoniaca libera in tinture, decoloranti e prodotti per unghie; verifica i limiti o i claim «senza ammoniaca».
MetodoIn House MethodCampione50 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Antimonio (Sb)
Quantifica l'antimonio, metallo a rischio che può migrare da pigmenti o packaging nel make-up come ombretti e blush.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Metalli pesanti
Arsenico (As)
Quantifica l'arsenico, elemento tossico che può derivare da minerali naturali, argille o materie prime acquose, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Conservanti e sostanze soggette a restrizioni
Benzalconio cloruro
Quantifica il benzalconio cloruro, conservante e antimicrobico in salviettine, saponi e igienizzanti, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
Metalli pesanti
Cadmio (Cd)
Quantifica il cadmio, metallo a rischio che può migrare da materie prime o packaging, rispetto ai limiti di legge.
MetodoIn House Method (NMKL 161)Campione25 g / mLRapporto5 giorni
Microbiologia
Candida albicans
Ricerca di questo lievito patogeno secondo ISO 18416, soprattutto per prodotti a contatto con le mucose e salviettine; il risultato deve essere negativo.
MetodoISO 18416Campione100 g / mLRapporto7 giorni
Microbiologia
Challenge test (microbiologia inclusa)
Il prodotto viene inoculato con microrganismi di riferimento e seguito per 42 giorni per dimostrare che il sistema conservante lo protegge durante l'uso — obbligatorio per la valutazione della sicurezza.
Campione200 g / mLRapporto42 giorni
Claim «senza» e autenticità
Coloranti sintetici
Rileva e quantifica i coloranti sintetici per sostenere il claim «senza coloranti sintetici» e verificare la specifica.
MetodoIn House MethodCampione25 g / mLRapporto3 giorni
SDS · UFI · PCN
Schede di dati di sicurezza nelle lingue di 40 paesi.
SDS conformi all'Allegato II REACH (UE 2020/878) e al CLP, generazione UFI e notifica ai centri antiveleni (PCN) tramite ECHA. Seleziona i paesi di destinazione per vedere le lingue necessarie.
SDS
Scheda di dati di sicurezza in 16 sezioni secondo l'Allegato II REACH, classificazione CLP, frasi H/P e pittogrammi, sempre aggiornata.
UFI
Identificatore unico di formula generato dalla tua partita IVA e dal numero di formulazione, pronto per l'etichetta.
PCN
Notifica ai centri antiveleni secondo l'Allegato VIII CLP, presentata tramite il portale ECHA per ogni paese di destinazione.
0 paesi·0 lingue
Le versioni linguistiche seguono le lingue ufficiali di ciascun paese; l'insieme definitivo viene confermato per prodotto.
Come funziona
Dai documenti al mercato in cinque passaggi.
Condividi i fileFormula, dati delle materie prime ed etichette tramite caricamento sicuro.
Analisi delle lacuneElenchiamo cosa manca e quali test servono.
CPSR e PIFValutazione della sicurezza e fascicolo prodotto completo.
NotificaInvio di CPNP, SCPN, ÜTS o listing FDA.
Sul mercatoRestiamo la tua Persona Responsabile e gestiamo le richieste delle autorità.
Perché Kompass
Un unico partner dalla formula allo scaffale.
01Un solo referente per tutto
Persona Responsabile, CPSR, notifiche e test di laboratorio sotto lo stesso tetto — senza passaggi tra fornitori.
02Laboratori accreditati
59 analisi in laboratori accreditati; i rapporti confluiscono direttamente nel CPSR e nel PIF.
03Più mercati, condizioni chiare
UE, UK, USA, Türkiye e UEE, ciascuno con un proprio contratto chiaro.
04Servizio guidato dal software
Checklist e risposte immediate online; i nostri esperti seguono ogni caso personalmente.
Mercati
Sede in Ungheria. Attivi in molti mercati.
La nostra base UE in Ungheria è la tua Persona Responsabile; le reti di partner coprono UK, USA, Türkiye, Unione economica eurasiatica e altri mercati.
UngheriaSede UE
Regno UnitoRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UcrainaSupporto di mercato
UEEEAC · SGR
USAFDA · MoCRA
CanadaHealth Canada
ASEANNotifica ACD
Pronto a portare i tuoi prodotti su nuovi mercati?
Parla con il nostro team regolatorio di conformità, test e accesso al mercato.
L'utente che gestisce i diritti di accesso al CPNP degli altri utenti di un'organizzazione.
Quantità di sostanza che attraversa la pelle e raggiunge il circolo sistemico — dato chiave per il calcolo della SED.
Regolamento (CE) n. 1272/2008 su classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele; base per pittogrammi e frasi H/P.
La banca dati della Commissione europea su sostanze e ingredienti cosmetici, con nomi INCI, funzioni e restrizioni. Ha valore informativo, non giuridicamente vincolante.
Il portale UE di notifica dei prodotti cosmetici, dove i prodotti sono notificati prima dell'immissione sul mercato; dà accesso alle autorità e ai centri antiveleni.
Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (Allegato I): la Parte A raccoglie le informazioni di sicurezza, la Parte B contiene la conclusione del valutatore qualificato.
Persona autorizzata dalla Persona Responsabile a presentare a suo nome le notifiche dei nanomateriali nel CPNP.
Valore derivante da uno studio tossicologico — NOAEL, LOAEL o DL50 — che descrive la relazione dose-risposta ed è il punto di partenza della valutazione del rischio.
Qualsiasi persona della catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato.
Dose letale per il 50% degli animali da esperimento — misura storica della tossicità acuta. La sperimentazione animale per i cosmetici è vietata nell'UE.
Quantità di sostanza applicata o assorbita, di solito espressa per kg di peso corporeo al giorno (mg/kg pc/die).
Reazione avversa per la salute umana attribuibile all'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.
Effetto indesiderabile che causa incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ricovero, anomalie congenite, rischio vitale immediato o morte. Va segnalato senza indugio alle autorità.
Il servizio di autenticazione della Commissione europea (ex ECAS) per accedere al CPNP e ad altri sistemi UE.
Formulazione standard che indica categorie o funzioni degli ingredienti e le loro concentrazioni massime; nel CPNP può sostituire la formula esatta per i centri antiveleni.
Buone pratiche di fabbricazione per i cosmetici. Il rispetto della norma armonizzata EN ISO 22716 comporta la presunzione di conformità all'articolo 8.
International Fragrance Association. I suoi standard limitano le materie prime profumate; il certificato IFRA conferma la conformità di una fragranza per una categoria di prodotto.
La prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato UE. Da quel momento il prodotto deve essere pienamente conforme.
Persona stabilita nell'UE che immette sul mercato UE un prodotto proveniente da un paese terzo; in assenza di designazione, l'importatore è la Persona Responsabile.
Test eseguiti al di fuori di un organismo vivente, per esempio su cellule o modelli di pelle umana ricostruita.
Test eseguiti su un organismo vivente. Nell'UE i test sugli animali per i cosmetici sono vietati; gli studi su volontari, come i patch test, sono in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — i nomi standard usati nell'elenco degli ingredienti in etichetta.
Istruzioni di smaltimento accanto al Triman per ogni componente dell'imballaggio, fornite dall'eco-organismo (Citeo per gli imballaggi). Dematerializzabili solo per imballaggi molto piccoli.
Qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto durante la fabbricazione; gli ingredienti sono indicati in etichetta con il nome INCI.
Organizzazione internazionale per la normazione. Norme ISO come ISO 22716 (GMP) e ISO 11930 (challenge test) sono ampiamente usate nei cosmetici.
Dose più bassa con effetto (avverso) osservato: la dose testata più bassa alla quale si osserva un effetto (avverso).
Segno di raccolta differenziata obbligatorio in Francia per prodotti e imballaggi domestici (legge AGEC, Décret 2021-835), sempre insieme all'Info-tri. Altezza minima 10 mm, 6 mm nella versione compatta.
Qualsiasi fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.
Metodo di cui è stata dimostrata l'affidabilità e la pertinenza per uno scopo; i metodi validati sono riconosciuti formalmente, ad esempio da EURL ECVAM o dall'OCSE.
Margine di sicurezza: NOAEL diviso SED. Secondo le linee guida SCCS, un MoS di almeno 100 è generalmente considerato sicuro.
Materiale insolubile o biopersistente, fabbricato intenzionalmente, con una o più dimensioni esterne o una struttura interna da 1 a 100 nm. Va indicato con «(nano)».
Dose senza effetto (avverso) osservato: la dose testata più alta alla quale non si osserva alcun effetto (avverso).
Il nome del prodotto come appare in etichetta, che ne consente l'identificazione; viene inserito nella notifica CPNP.
L'entità giuridica — Persona Responsabile o distributore — registrata nel CPNP, nell'ambito della quale operano gli utenti e si effettuano le notifiche.
Periodo dopo l'apertura: il simbolo del vasetto aperto che indica per quanti mesi il prodotto può essere usato in sicurezza dopo l'apertura; obbligatorio se la durata supera 30 mesi.
Notifica ai centri antiveleni — trasmissione di composizione e informazioni di pericolo delle miscele pericolose secondo l'Allegato VIII CLP, tramite ECHA.
La persona indicata nella notifica che le autorità possono contattare riguardo al prodotto.
Persona fisica o giuridica stabilita nell'UE che garantisce la conformità, conserva il PIF, notifica il prodotto nel CPNP ed è indicata in etichetta.
Fascicolo informativo sul prodotto (articolo 11): descrizione, CPSR, metodo di fabbricazione e dichiarazione GMP, prove dei claim e dati su sperimentazione animale; conservato 10 anni.
Qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo (epidermide, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o su denti e mucose della bocca, principalmente per pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei.
Il prodotto cosmetico nella formulazione finale, così come immesso sul mercato e messo a disposizione dell'utilizzatore finale, o il suo prototipo.
Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (ex SCCP e SCCNFP): fornisce pareri alla Commissione europea sulla sicurezza degli ingredienti e pubblica le Notes of Guidance per la valutazione della sicurezza.
Documento in 16 sezioni secondo l'Allegato II REACH su pericoli, manipolazione sicura, trasporto e smaltimento di una sostanza o miscela; fornito nella lingua del paese di fornitura.
Dose di esposizione sistemica: quantità di sostanza che si prevede raggiunga il circolo sanguigno per kg di peso corporeo al giorno, calcolata da quantità applicata, concentrazione e assorbimento cutaneo.
Un elemento chimico e i suoi composti, naturali o ottenuti per fabbricazione, compresi gli additivi necessari alla stabilità e le impurezze derivanti dal processo.
Sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ai sensi del regolamento CLP. Il loro uso nei cosmetici è vietato, salvo strette eccezioni.
Variante di colore dello stesso prodotto, ad esempio le tonalità di un rossetto. Le varianti che differiscono solo per alcuni coloranti possono essere raggruppate in una sola notifica.
Ciò che una sostanza fa all'organismo: l'interazione con i bersagli biologici e gli effetti che ne derivano (a differenza della tossicocinetica — ciò che l'organismo fa alla sostanza).
Identificatore unico di formula — codice di 16 caratteri derivato da partita IVA e numero di formulazione, stampato sull'etichetta delle miscele pericolose.
Informazioni generali basate sul Regolamento (CE) n. 1223/2009 e sulle linee guida SCCS; non costituiscono consulenza legale.
