Τι δείχνει

Μετρά τα βακτήρια, τις ζύμες και τους μύκητες του προϊόντος και ελέγχει για συγκεκριμένους παθογόνους μικροοργανισμούς, αποδεικνύοντας ότι το προϊόν είναι ασφαλές και δεν αλλοιώνεται.

Πότε χρειάζεται

Για την ενότητα μικροβιολογικής ποιότητας του CPSR και την αποδέσμευση παρτίδων — ιδίως για προϊόντα με βάση το νερό.

Πώς γίνεται

1. Άσηπτη δειγματοληψία
2. Αραίωση ή διήθηση μεμβράνης
3. Επώαση σε εκλεκτικά θρεπτικά υλικά
4. Καταμέτρηση και ταυτοποίηση αποικιών
5. Αξιολόγηση με βάση τα όρια αποδοχής

Μέθοδοι αναφοράς

• ISO 21149 — αερόβια μεσόφιλα βακτήρια
• ISO 16212 — ζύμες και μύκητες
• ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
• ISO 17516 — μικροβιολογικά όρια

Τι δείχνει

Το προϊόν μολύνεται σκόπιμα με γνωστούς μικροοργανισμούς και η μείωσή τους μετράται σε καθορισμένα διαστήματα, αποδεικνύοντας ότι η συντήρηση προστατεύει το προϊόν σε όλη τη διάρκεια χρήσης.

Πότε χρειάζεται

Για προϊόντα που περιέχουν νερό και άλλα προϊόντα με μικροβιακό κίνδυνο· τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου μπορούν να εξαιρεθούν μετά από τεκμηριωμένη εκτίμηση κινδύνου.

Πώς γίνεται

1. Εμβολιασμός με στελέχη αναφοράς
2. Επώαση σε ελεγχόμενες συνθήκες
3. Καταμετρήσεις σε καθορισμένα διαστήματα επί 28 ημέρες
4. Σύγκριση με τα κριτήρια αποδοχής
5. Συμπέρασμα για τον αξιολογητή ασφάλειας

Μέθοδοι αναφοράς

• ISO 11930 — αξιολόγηση της αντιμικροβιακής προστασίας
• Στελέχη: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
• ISO 29621 — εκτίμηση κινδύνου για προϊόντα χαμηλού κινδύνου

Τι δείχνει

Παρακολουθεί πώς μεταβάλλονται η εμφάνιση, το χρώμα, η οσμή, το pH, το ιξώδες και το βάρος σε διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης και αν η σύνθεση αλληλεπιδρά με τη συσκευασία. Τα αποτελέσματα στηρίζουν τη διάρκεια ζωής ή το PAO της ετικέτας.

Πότε χρειάζεται

Σε κάθε νέα σύνθεση ή αλλαγή συσκευασίας — απαραίτητα δεδομένα για το CPSR.

Πώς γίνεται

1. Αντιπροσωπευτικά δείγματα στην τελική συσκευασία
2. Αποθήκευση σε υψηλή, θερμοκρασία δωματίου και χαμηλή θερμοκρασία και σε φως
3. Αναλύσεις σε καθορισμένα διαστήματα
4. Σύγκριση με τις αρχικές τιμές
5. Συμπέρασμα για διάρκεια ζωής / PAO

Μέθοδοι αναφοράς

• ISO/TR 18811 — κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές σταθερότητας
• Παράμετροι: εμφάνιση, χρώμα, οσμή, pH, ιξώδες, απώλεια βάρους
• Συμβατότητα στον τελικό περιέκτη

Τι δείχνει

Αξιολογεί τον κίνδυνο ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης, σε εθελοντές υπό δερματολογική επίβλεψη ή σε μοντέλα ανασυσταμένης ανθρώπινης επιδερμίδας.

Πότε χρειάζεται

Όταν ισχυρίζεστε «δερματολογικά ελεγμένο» ή παρόμοιο και για προϊόντα για ευαίσθητο δέρμα, βρέφη ή την περιοχή των ματιών.

Πώς γίνεται

1. Σχεδιασμός μελέτης (patch test ή μοντέλο in vitro)
2. Επιλογή και συγκατάθεση εθελοντών
3. Εφαρμογή υπό απόφραξη
4. Ανάγνωση δερματικών αντιδράσεων σε καθορισμένους χρόνους
5. Έκθεση αξιολογημένη από δερματολόγο

Μέθοδοι αναφοράς

• Patch test / HRIPT σε εθελοντές
• ΟΟΣΑ 439 — ερεθισμός δέρματος in vitro
• Υπό δερματολογική επίβλεψη