Conformitate cosmetică, răspunsuri în câteva secunde.
Spuneți-ne unde doriți să vindeți. Platforma noastră arată exact de ce documente, notificări și servicii de Persoană Responsabilă au nevoie produsele dvs. — iar echipa noastră de reglementare se ocupă de rest.
Persoană Responsabilă UE cu sediul în UngariaCPNP gratuit pentru clienții RPCPSR în EN · TR · FR · DE
kompasseurope.eu
•••
Producem un ser facial în afara UE. Ce ne trebuie pentru a vinde în Germania și în Regatul Unit?
KE
Pentru UE + UK aveți nevoie de:
Persoană Responsabilă UE + CPNP
Persoană Responsabilă UK + SCPN
CPSR și PIF (versiuni UE și UK)
Verificarea etichetelor pentru ambele piețe
2005Înființarea grupului
15Limbi
ISO 9001:2015Sistem de calitate certificat
59Analize în laboratoare acreditate
Navigator de conformitate
De ce are nevoie produsul dvs.? Aflați în patru clicuri.
Răspundeți la patru întrebări scurte. Primiți o listă de verificare pe piețe, pe care ne-o puteți trimite ca cerere de ofertă.
Unde este înregistrată compania dvs.?
De aceasta depinde dacă aveți nevoie de o Persoană Responsabilă externă.
Selectați o opțiune
Asistent de reglementare
Întrebați orice despre legislația cosmetică.
Răspunsuri imediate la cele mai frecvente întrebări ale clienților noștri — Persoană Responsabilă, CPSR, CPNP, etichetare, UK, SUA și altele. Pentru produsul dvs. concret, echipa noastră vă contactează personal.
Kompass AssistantOnline · răspunde imediat
Bază de cunoștințe
Bună ziua! Sunt asistentul Kompass. Întrebați-mă despre Persoana Responsabilă, CPSR, CPNP, etichetare, UK, SUA (MoCRA), Türkiye (ÜTS) și altele.
Subiecte populare
Preferați un specialist?
Specialiștii noștri în reglementare analizează formula și etichetele și răspund cu un plan concret.
Organizăm testele de care are nevoie evaluarea siguranței prin laboratoare partenere acreditate și adăugăm rapoartele direct în CPSR și PIF.
Laborator acreditat
Analize microbiologice
Bacterii, drojdii și mucegaiuri — calitatea microbiologică a fiecărui lot.
ISO 21149ISO 16212ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416
Ce arată
Numără bacteriile, drojdiile și mucegaiurile din produs și caută agenți patogeni specificați, arătând că produsul este sigur și nu se alterează.
Când este necesar
Pentru secțiunea de calitate microbiologică din CPSR și eliberarea loturilor — mai ales la produsele pe bază de apă.
Cum se desfășoară
Prelevare aseptică
Diluare sau filtrare pe membrană
Incubare pe medii selective
Numărarea și identificarea coloniilor
Evaluare față de limitele de acceptare
Metode de referință
ISO 21149 — bacterii aerobe mezofile
ISO 16212 — drojdii și mucegaiuri
ISO 21150 · 22717 · 22718 · 18416 — E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
ISO 17516 — limite microbiologice
Challenge test (eficacitatea conservantului)
Arată că sistemul de conservare protejează produsul în timpul utilizării.
ISO 11930ISO 29621
Ce arată
Produsul este contaminat intenționat cu microorganisme cunoscute, iar reducerea lor se măsoară la intervale stabilite, dovedind că sistemul de conservare protejează produsul pe toată durata utilizării.
Când este necesar
Pentru produsele care conțin apă și alte produse cu risc microbian; cele cu risc scăzut pot fi exceptate după o evaluare documentată a riscului.
Cum se desfășoară
Inoculare cu tulpini de referință
Incubare în condiții controlate
Numărători la intervale definite timp de 28 de zile
Comparare cu criteriile de acceptare
Concluzie pentru evaluatorul de siguranță
Metode de referință
ISO 11930 — evaluarea protecției antimicrobiene
Tulpini: P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis
ISO 29621 — evaluarea riscului pentru produse cu risc scăzut
Stabilitate și compatibilitate cu ambalajul
Confirmă că produsul rămâne stabil în ambalaj până la sfârșitul duratei de valabilitate.
ISO/TR 18811
Ce arată
Urmărește modul în care se schimbă aspectul, culoarea, mirosul, pH-ul, vâscozitatea și greutatea în diferite condiții de depozitare și dacă formula interacționează cu ambalajul. Rezultatele susțin termenul de valabilitate sau PAO de pe etichetă.
Când este necesar
La fiecare formulă nouă sau schimbare de ambalaj — date necesare pentru CPSR.
Cum se desfășoară
Probe reprezentative în ambalajul final
Depozitare la temperatură ridicată, ambiantă și scăzută, plus lumină
Analize la intervale definite
Comparare cu valorile inițiale
Concluzie privind valabilitatea / PAO
Metode de referință
ISO/TR 18811 — ghid pentru testele de stabilitate
Parametri: aspect, culoare, miros, pH, vâscozitate, pierdere de greutate
Compatibilitate în recipientul final
Teste dermatologice
Toleranța cutanată pe voluntari sau modele de piele — baza mențiunii „testat dermatologic”.
OCDE 439
Ce arată
Evaluează riscul de iritare sau sensibilizare, pe voluntari sub supravegherea unui dermatolog sau pe modele de epidermă umană reconstruită.
Când este necesar
Când declarați „testat dermatologic” sau similar și pentru produse destinate pielii sensibile, bebelușilor sau zonei ochilor.
Cum se desfășoară
Proiectarea studiului (patch test sau model in vitro)
Selecția și consimțământul voluntarilor
Aplicare ocluzivă
Citirea reacțiilor cutanate la momente stabilite
Raport evaluat de un dermatolog
Metode de referință
Patch test / HRIPT pe voluntari
OCDE 439 — iritație cutanată in vitro
Sub supravegherea unui dermatolog
Planul de testare se stabilește pentru fiecare produs de evaluatorul de siguranță. Prețuri la cerere.
Catalogul complet de teste
59 analize efectuate în laboratoare acreditate. Prețuri la cerere.
Conservanți și substanțe restricționate
1,4-Dioxan
Determinare GC-MS/headspace a acestui produs secundar cancerigen al surfactanților etoxilați (SLES, PEG, polisorbați); dovedește valori sub nivelul de urme permis.
MetodăIn House MethodProbă25 g / mLRaport3 zile
Conservanți și substanțe restricționate
2-Fenoxietanol
Determinarea cromatografică a 2-fenoxietanolului, unul dintre cei mai folosiți conservanți, conform Directivei 96/45/CE; verifică limita de 1,0% în produsul finit.
Metodă96 / 45 / ECProbă50 g / mLRaport3 zile
Conservanți și substanțe restricționate
Acetonă
Determină acetona din solvenții pentru lac de unghii și alte produse, pentru dosarul tehnic sau mențiunile „fără acetonă”.
MetodăIn House MethodProbă5 g / mLRaport3 zile
Metale grele
Aluminiu (Al)
Determină compușii de aluminiu din deodorante, antiperspirante, produse de protecție solară și cosmetice decorative; verifică limitele de utilizare sigură.
MetodăIn House Method (NMKL 161)Probă25 g / mLRaport5 zile
Conservanți și substanțe restricționate
Amoniac
Determină amoniacul liber din vopsele de păr, decoloranți și produse pentru unghii; verifică limitele sau mențiunile „fără amoniac”.
MetodăIn House MethodProbă50 g / mLRaport3 zile
Metale grele
Antimoniu (Sb)
Determină antimoniul, metal cu risc care poate migra din pigmenți sau ambalaje în cosmetice decorative precum farduri și blush.
MetodăIn House Method (NMKL 161)Probă25 g / mLRaport5 zile
Metale grele
Arsen (As)
Determină arsenul, element toxic ce poate proveni din minerale naturale, argile sau materii prime apoase, față de limitele legale.
MetodăIn House Method (NMKL 161)Probă25 g / mLRaport5 zile
Metale grele
Cadmiu (Cd)
Determină cadmiul, metal cu risc ce poate migra din materii prime sau ambalaje, față de limitele legale.
MetodăIn House Method (NMKL 161)Probă25 g / mLRaport5 zile
Microbiologie
Candida albicans
Detectarea acestei levuri patogene conform ISO 18416, mai ales la produse în contact cu mucoasele și șervețele umede; rezultatul trebuie să fie negativ.
MetodăISO 18416Probă100 g / mLRaport7 zile
Microbiologie
Challenge test (cu microbiologie)
Produsul este inoculat cu microorganisme de referință și urmărit 42 de zile pentru a dovedi că sistemul de conservare îl protejează în timpul utilizării — obligatoriu pentru evaluarea siguranței.
Probă200 g / mLRaport42 zile
Conservanți și substanțe restricționate
Clorură de benzalconiu
Determină clorura de benzalconiu, conservant și antimicrobian în șervețele umede, săpunuri și produse dezinfectante, față de limitele legale.
MetodăIn House MethodProbă25 g / mLRaport3 zile
Mențiuni „fără” și autenticitate
Coloranți sintetici
Detectează și determină coloranții sintetici pentru mențiunile „fără coloranți sintetici” și verificarea specificației.
MetodăIn House MethodProbă25 g / mLRaport3 zile
FDS · UFI · PCN
Fișe cu date de securitate în limbile a 40 de țări.
FDS conforme cu Anexa II REACH (UE 2020/878) și CLP, generare UFI și notificare către centrele de toxicologie (PCN) prin ECHA. Selectați țările țintă pentru a vedea limbile necesare.
FDS
Fișă cu date de securitate în 16 secțiuni conform Anexei II REACH, clasificare CLP, fraze H/P și pictograme, actualizată permanent.
UFI
Identificator unic de formulă generat din codul de TVA și numărul formulei, gata de tipărit pe etichetă.
PCN
Notificare către centrele de toxicologie conform Anexei VIII CLP, depusă prin portalul ECHA pentru fiecare țară țintă.
0 țări·0 limbi
Versiunile lingvistice urmează limbile oficiale ale fiecărei țări; setul final se confirmă pentru fiecare produs.
Cum funcționează
De la documente la piață, în cinci pași.
Trimiteți fișiereleFormula, datele materiilor prime și etichetele prin încărcare securizată.
Analiza lipsurilorEnumerăm ce lipsește și ce teste sunt necesare.
CPSR și PIFEvaluarea siguranței și dosar complet al produsului.
NotificareDepunere CPNP, SCPN, ÜTS sau listare FDA.
Pe piațăRămânem Persoana dvs. Responsabilă și gestionăm solicitările autorităților.
De ce Kompass
Un singur partener, de la formulă la raft.
01Un singur interlocutor
Persoană Responsabilă, CPSR, notificări și teste de laborator sub același acoperiș — fără predări între furnizori.
02Laboratoare acreditate
59 de analize în laboratoare acreditate; rapoartele intră direct în CPSR și PIF.
03Mai multe piețe, condiții clare
UE, UK, SUA, Türkiye și UEE, fiecare cu propriul contract clar.
04Serviciu susținut de software
Liste de verificare și răspunsuri instant online; experții noștri urmăresc personal fiecare caz.
Piețe
Sediul în Ungaria. Activi pe numeroase piețe.
Baza noastră din Ungaria este Persoana Responsabilă în UE; rețelele de parteneri acoperă UK, SUA, Türkiye, Uniunea Economică Eurasiatică și alte piețe.
UngariaSediu UE
Regatul UnitRP UK · SCPN
TürkiyeÜTS · RP
UcrainaSprijin pe piață
UEEEAC · SGR
SUAFDA · MoCRA
CanadaHealth Canada
ASEANNotificare ACD
Pregătit să vă duceți produsele pe noi piețe?
Discutați cu echipa noastră de reglementare despre conformitate, teste și accesul pe piață.
Cantitatea de substanță care trece prin piele în circulația sistemică — dată esențială pentru calculul SED.
Utilizatorul care gestionează drepturile de acces CPNP ale celorlalți utilizatori ai unei organizații.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor; baza pictogramelor și frazelor H/P.
Baza de date a Comisiei Europene privind substanțele și ingredientele cosmetice, cu denumiri INCI, funcții și restricții. Are caracter informativ, nu este obligatorie juridic.
Portalul UE de notificare a produselor cosmetice, unde produsele sunt notificate înainte de introducerea pe piață; oferă acces autorităților și centrelor de toxicologie.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic (anexa I): partea A cuprinde informațiile de siguranță, partea B concluzia evaluatorului calificat.
Persoană autorizată de Persoana Responsabilă să depună în numele acesteia notificările privind nanomaterialele în CPNP.
Numele produsului așa cum apare pe etichetă, care permite identificarea sa; se introduce în notificarea CPNP.
Valoare dintr-un studiu toxicologic — NOAEL, LOAEL sau DL50 — care descrie relația doză–răspuns și este punctul de plecare al evaluării riscului.
Orice persoană din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție un produs cosmetic pe piață.
Doza letală pentru 50% din animalele de testare — măsură istorică a toxicității acute. Testarea pe animale pentru cosmetice este interzisă în UE.
Cantitatea de substanță aplicată sau absorbită, exprimată de regulă pe kilogram de greutate corporală pe zi (mg/kg gc/zi).
Reacție adversă pentru sănătatea umană atribuibilă utilizării normale sau previzibile în mod rezonabil a unui produs cosmetic.
Efect nedorit care duce la incapacitate funcțională temporară sau permanentă, handicap, spitalizare, anomalii congenitale, risc vital imediat sau deces. Trebuie raportat fără întârziere autorităților.
Serviciul de autentificare al Comisiei Europene (fost ECAS) pentru conectarea la CPNP și la alte sisteme UE.
Document în 16 secțiuni conform Anexei II REACH despre pericolele, manipularea sigură, transportul și eliminarea unei substanțe sau a unui amestec; furnizat în limba țării de livrare.
Formulă-tip care indică categoriile sau funcțiile ingredientelor și concentrațiile maxime; în CPNP poate înlocui formula exactă pentru centrele de toxicologie.
Bune practici de fabricație pentru cosmetice. Respectarea standardului armonizat EN ISO 22716 conferă prezumția de conformitate cu articolul 8.
International Fragrance Association. Standardele sale restricționează materiile prime de parfum; certificatul IFRA confirmă conformitatea unui parfum pentru o categorie de produs.
Persoană stabilită în UE care introduce pe piața UE un produs dintr-o țară terță; implicit, importatorul este Persoana Responsabilă.
Teste efectuate în afara unui organism viu, de exemplu pe celule sau modele de piele umană reconstruită.
Teste efectuate pe un organism viu. În UE testarea pe animale pentru cosmetice este interzisă; studiile cu voluntari, precum patch testele, sunt in vivo.
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — denumirile standard folosite în lista de ingrediente de pe etichetă.
Instrucțiuni de sortare lângă Triman pentru fiecare componentă a ambalajului, furnizate de eco-organism (Citeo pentru ambalaje). Pot fi digitale doar pentru ambalajele foarte mici.
Orice substanță sau amestec utilizat intenționat în produs în timpul fabricării; ingredientele apar pe etichetă cu denumirea INCI.
Prima punere la dispoziție a unui produs pe piața UE. Din acest moment produsul trebuie să fie pe deplin conform.
Organizația Internațională de Standardizare. Standarde ISO precum ISO 22716 (GMP) și ISO 11930 (challenge test) sunt larg folosite în cosmetică.
Cel mai scăzut nivel cu efect (advers) observat: cea mai mică doză testată la care se observă un efect (advers).
Semn obligatoriu de sortare în Franța pentru produse și ambalaje casnice (legea AGEC, Décret 2021-835), mereu împreună cu Info-tri. Înălțime minimă 10 mm, 6 mm în versiunea compactă.
Metodă a cărei fiabilitate și relevanță au fost demonstrate pentru un scop; metodele validate sunt recunoscute oficial, de ex. de EURL ECVAM sau OCDE.
Marja de siguranță: NOAEL împărțit la SED. Conform ghidurilor SCCS, o MoS de cel puțin 100 este considerată în general sigură.
Material insolubil sau biopersistent, fabricat intenționat, cu una sau mai multe dimensiuni externe ori o structură internă de 1–100 nm. Se marchează cu „(nano)”.
Nivelul fără efect (advers) observat: cea mai mare doză testată la care nu se observă niciun efect (advers).
Variantă de culoare a aceluiași produs, de exemplu nuanțele unui ruj. Variantele care diferă doar prin anumiți coloranți pot fi grupate într-o singură notificare.
Entitatea juridică — Persoana Responsabilă sau distribuitorul — înregistrată în CPNP, în cadrul căreia lucrează utilizatorii și se fac notificările.
Perioada după deschidere: simbolul borcanului deschis care arată câte luni poate fi folosit produsul în siguranță după deschidere; obligatoriu dacă durabilitatea depășește 30 de luni.
Notificare către centrele de toxicologie — transmiterea informațiilor de compoziție și pericol ale amestecurilor periculoase conform Anexei VIII CLP, prin ECHA.
Persoana menționată în notificare pe care autoritățile o pot contacta în legătură cu produsul.
Persoana fizică sau juridică stabilită în UE care asigură conformitatea, păstrează PIF, notifică produsul în CPNP și apare pe etichetă.
Dosarul cu informații despre produs (articolul 11): descriere, CPSR, metoda de fabricație și declarația GMP, dovezile mențiunilor și datele despre testarea pe animale; păstrat 10 ani.
Orice substanță sau amestec destinat contactului cu părțile externe ale corpului (epidermă, păr, unghii, buze, organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasa bucală, în principal pentru a curăța, parfuma, schimba aspectul, proteja, menține în stare bună sau corecta mirosul corporal.
Produsul cosmetic în formula sa finală, așa cum este introdus pe piață și pus la dispoziția utilizatorului final, sau prototipul acestuia.
Orice furnizare a unui produs pentru distribuție, consum sau utilizare pe piață în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit.
Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (fost SCCP și SCCNFP): oferă avize Comisiei Europene privind siguranța ingredientelor și publică Notes of Guidance pentru evaluarea siguranței.
Doza de expunere sistemică: cantitatea de substanță estimată să ajungă în sânge pe kg greutate corporală pe zi, calculată din cantitatea aplicată, concentrație și absorbția cutanată.
Un element chimic și compușii săi, naturali sau obținuți prin fabricare, inclusiv aditivii necesari stabilității și impuritățile din proces.
Substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere conform Regulamentului CLP. Utilizarea lor în cosmetice este interzisă, cu excepții foarte restrânse.
Ce face o substanță organismului: interacțiunea cu țintele biologice și efectele rezultate (spre deosebire de toxicocinetică — ce face organismul cu substanța).
Identificator unic de formulă — cod de 16 caractere derivat din codul de TVA și un număr de formulă, tipărit pe eticheta amestecurilor periculoase.
Informații generale bazate pe Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și pe ghidurile SCCS; nu reprezintă consultanță juridică.
